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• 遗传性血管性水肿新药"拉那芦人单抗"国内即将获批上市

  热点消息 2020-11-28

  11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统显示，Dyax Corp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请（受理号：JXSS1900011）在 NMPA 的状态变更为“在审批”，有望在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿。

• 国内外基因治疗CMDO市场布局

  市场信息 2020-11-26

  据EvauatePharma的预测,基因治疗产品的销售额将从2017年的1000万美元增长到2024年的136亿美元,其CAGR可达180%。

• 第四轮国采品种筛选中

  热点消息 2020-11-23

  有专业人士透漏，第四批集采的方案正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药。

• 欧盟批准Ultomiris 100mg/mL高浓度制剂:输液时间将减少60%

  热点消息 2020-11-23

  在美国，Ultomiris 100mg/mL IV制剂于今年10月获得批准：（1）治疗PNH成人患者；（2）治疗aHUS成人和儿童（≥1个月）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病（TMA），Ultomiris 100mg/mL制剂可减少约60%的平均年输液时间，同时具有可比的安全性和有效性。

• CDE:符合指定的两种情况,药品临床期间即可申请批准

  公告通知 2020-11-20

  11月19日，CDE官网发布关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。