- 2020年第三季度中国血液制品行业及细分产品市场竞争格局分析
热点消息 2020-11-17
2019年年底暴发的新冠疫情，带来了对静丙等治疗性血液制品的大量需求，对恢复期血浆以及静丙、白蛋白等治疗性血制品的宣传，有利于教育医生和民众认识血制品;随着国外疫情持续，进口白蛋白企业采浆受限，进口白蛋白可能减少，加之疫情期间国内采浆量的减少，使得后续白蛋白供应可能下降，国产白蛋白有较强提价预期。
- 皮下注射PD-L1抗体KN035提交中国新药上市申请
热点消息 2020-11-17
11月16日，康宁杰瑞发布新闻稿，其与思路迪医药（3D Medicines）、先声药业达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体（研发代号：KN035；通用名：恩沃利单抗注射液）的生物制品上市许可申请（BLA），已正式提交给中国国家药品监督管理局（NMPA）审批。
- 新出台的《生物安全法》 对生物医药行业影响究竟有多大？
热点消息 2020-11-16
10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议17日表决通过了《中华人民共和国生物安全法》（下文简称“生物安全法”），该法律将从2021年4月15日起施行。
- WHO 发布药品研发期间的 GMP 指南草案
公告通知 2020-11-16
11 月 11 日,世界卫生组织（WHO）发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案，为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议，并指出，GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。
- 注射液与硅胶管相容性研究应该怎么做？
热点消息 2020-11-10
2017年底国家局公布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》对注射剂的研究提出了一个新的要求，即“根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究”。