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• 2020年11月全球最新获批药品清单

  热点消息 2020-12-07

  截至2020年12月3日，FDA官网披露，2020年11月FDA共完成62项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准10个（不包含暂批药物)。其中有3个药物是新获批的新分子实体，5个药物获得孤儿药资格认定，4个药物通过505(b)(2)途径申报上市。

• 4 款注射剂通过一致性评价，3 个为首家过评

  热点消息 2020-12-04

  12月4日，NMPA 最新批件显示，共有4 款注射剂新通过一致性评价。其中3 款为首家过评，2 款来自扬子江，1 款来自奥赛康。

• 石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床

  热点消息 2020-12-04

  12月1日，石药集团发布公告，称其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得中国国家药监局（NMPA）批准，在急性脊髓损伤中开展临床研究。

• 国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

  征求意见 2020-12-04

  12月3日，国家药品监督管理局官网发布了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》。

• 甘李药业“门冬胰岛素30注射液”即将获批

  热点消息 2020-11-28

  11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统发布推送，甘李药业门冬胰岛素 30 注射液的上市申请（CXSS1400002）在 NMPA 的状态变更为“在审批”，这意味着首款国产门冬胰岛素 30 注射液有望获批上市。