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4 款注射剂通过一致性评价,3 个为首家过评

2020-12-04 来源 :米内网

       12月4日,NMPA 最新批件显示,共有4 款注射剂新通过一致性评价。其中3 款为首家过评,2 款来自扬子江,1 款来自奥赛康。

注射用兰索拉唑,奥赛康首家过评

        兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂 (PPI), 其抑制胃酸分泌的优势在于能持续提高胃内 pH 值,抑酸作用更强,起效快,能全天维持较高的抑酸水平, 具有治愈率高、减轻症状速度更快、副反应少等优点。

       兰索拉唑由日本武田公司开发,口服制剂最早于 1992 年上市;由 TAP 制药公司开发的注射用兰索拉唑,于 2004 年 6 月获美国 FDA 批准上市。公开数据显示 2019 年兰索拉唑销售额超 20 亿元,市场规模大。

       奥赛康 2001 年在国内开展了注射用兰索拉唑的研发,并于 2008 年首家获批上市;2019 年 1 月,奥赛康完成了一致性评价,递交一致性评价补充申请,于今日首家过评。

       目前,除奥赛康外,该品种尚有 7 家企业提交了一致性评价补充申请,2 家企业递交了新注册分类上市申请,2 家 BE 试验中。

氟康唑氯化钠注射液,扬子江首家过评

       Insight 数据库显示,氟康唑目前在国内共涉及 9 个品种,包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂等剂型。其中,口服常释剂型(片剂和胶囊剂)为第二批国采品种。注射剂共有 103 家企业拥有批文,但目前仅扬子江一家首家过评,另有 3 家企业递交了补充申请,1 家企业递交了新注册分类上市申请。

紫杉醇注射液,扬子江首家过评

       Insight 数据库一致性评价时光轴显示,扬子江于 2019 年 4 月国内首家递交紫杉醇注射液的一致性评价补充申请,今日其紫杉醇注射液两规格(5 ml:30 mg 和 16.7 ml:100 mg)过评,成为该品种首家过评。

       目前,除扬子江外,2 家企业递交了补充申请,1 家企业递交了上市申请,37 家企业暂无进度。







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