您搜索：国家药监局 结果

• 正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠首家过评

  热点消息 2020-11-02

  11 月 2 日，国家药监局官网显示，正大天晴“注射用艾司奥美拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。

• CDE发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知

  征求意见 2020-10-31

  10月29日，国家药监局药审中心发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知。

• 国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告

  公告通知 2020-10-29

  10月29日，国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，要求所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。

• 海普瑞依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价

  热点消息 2020-10-27

  10月27日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司发布关于依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价的公告，在6月11日，海普瑞的依诺肝素注射液-Inhixa®获批在瑞士上市。

• 国家药监局为推进重点品种信息化追溯体系建设工作召开电视电话会议

  热点消息 2020-10-27

  为推进重点品种信息化追溯体系建设，10月26日，国家药品监督管理局药品监管司召开电视电话会议，进一步统一思想认识，明确工作任务，加快推动重点品种信息化追溯体系建设。