Richard Johnson先生是PDA的活跃成员，曾经服务于科学顾问理事会、法规事务质量控制委员会、灭菌/无菌工艺兴趣小组、无菌工艺委员会和GMP和玻璃缺陷工作组等，他于2009年被任命为美国注射剂协会（PDA）的总裁&CEO。 Richard在医药和医疗器械行业从业30余年，熟悉美国及国际法规要求、质量实践和技术操作，尤其了解验证、无菌和灭菌工艺，曾经担任Fort Dodge全球质量保障副总裁、雅培公司卓越质量中心总监等。Richard从马歇尔大学获得了生物科学本科及硕士学位。

Amy于2019年1月16日加入PPTA，担任总裁兼首席执行官。此前Amy担任Biogen公司全球公共 政策和政府事务副总裁。在加入Biogen公司之前，Amy曾在Boehringer Ingelheim, PhRMA任职， 并在美国国会担任国会立法主任和顾问，主要负责众议院各委员会的工作，包括能源与商业和方法，主 要关注医疗政策。

中共党员，研究生学历，高级工商管理硕士学位，主任药师。历任北京市药品检验所检验员、化学 室副主任、所长助理、副所长，北京市卫生局药政处副处长，北京市药品检验所所长，北京市药品监督 管理局党组成员、副局长，国家食品药品监督管理局药品注册司(中药民族药监管司)司长。2012年10 月起任国家药典委员会秘书长、党委副书记。

担任中国药科大学药剂学教授、博士生导师、国家药典委员会委员、执行委员(药 用辅料和包材委员会主任)，国家药品审评专家，美国药典会执行委员、辅料正文专 业委员会委员，中国药学会制剂委员会委员;《药物生物技术》、《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》、《中国新药杂志》、《中国药品标准》编委。 涂教授先后在北京医科大学(1981-1986，获学士学位)、中国药科大学(1986- 1992，获博士学位)学习。目前在中国药科大学从事药剂学教学、科研工作。近年来， 主持和参加科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项 目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台“药物传 递技术平台建设”、国家125重大专项“mPEG-PDLLA的应用关键技术”和国家药典委 员会药用辅料标准提高计划、国家药品审计中心技术支撑计划、国家新药创制重大专项 “口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目，并主持多项新药、新剂型的研发。

研究员，博士生导师，第十一届药典委员会执行委员,微生物专业委员会主任委员；北京药学会抗生素专业委员会主任委员；中国仪器仪表学会近红外光谱分会副理事长。曾认中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家，抗生素室主任兼任微生物检测室主任。 主要研究领域：抗感染药物的质量研究、药品微生物控制、化学药品杂质谱分析、药品快速检测技术研究等。出版专著8部，发表论文500余篇，其中SCI论文80余篇。授权国家发明专利15项。指导博士、硕士研究生50余人。

Desmond G.Hunt 博士作为美国药典委员会科学部门通则标准首要科学事务联络人，负责协助 USP“包装、储存与分销委员会”、“制剂委员会”、“物理分析”专家委员会建立公共标准。他与 工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系，致力于药典通则的开发和修订工作。Hunt博士 有超过20年的丰富科研经验。 在加入USP之前，Hunt博士是美国马里兰毕士大国家卫生研究院研究员。他领导了多项开发和建 立用于药物包装系统材料公共标准的研究。Hunt博士同时也是美国组织库协会包装资格专项小组及产 品质量研究所包装和萃取沥出工作组成员。作为USP药典专业培训讲师，Hunt博士开发并讲授药物包 装课程和注射剂微粒检测课程。他在众多国内外会议上经常受邀发表专题演讲。Hunt博士在美国德州大 学奥斯汀分校获得理学硕士和博士学位。

深耕生物制药领域近20载，先后任职于疫苗公司、帝斯曼、GEA的重要职位，包括生产部、液体制药部中国区负责人等。 从生产、技术、质量、验证等多角度全方位理解生物制药配液工艺和工程流程。持续关注制药企业实际应用痛点需求，熟悉生产工艺及工程设计，带领团队的同时，不断创新，为市场提供更符合工艺需求的工程解决方案。

熟悉各类GMP, FDA, ISO和PDA技术文件和法规, 以及无菌制药工艺流程。负责美国粒子监测系统公司亚太区的制药行业业务发展,负责PMS无菌保障整体解决服务，为无菌制药行业提供科学合规的无菌理念。15年的制药环境监测和验证经验, 曾参与中国和亚太地区数百条环境监测系统的设计咨询，专注于环境控制的风险评估和合规咨询。

药品包装密封性研究领域资深专家，主要负责 CCIT(容器密封完整性测试)前沿技术的应用研究和开发，在药品包装密封性研究领域有超过 6 年的研究和实战经验，曾参与起草了 YY/T 医药行业真空衰 减检测标准，多次在 FDA、PDA 内部培训班接受关于 包装密封性的培训，并且多次受邀在制药行业知名的 学术会议上作关于包装密封性的主题演讲，熟悉与注 射剂一致性评价包装密封性验证有关的国内外各种法 律法规、各种包装密封性方法以及方法验证，具有各 种包装密封性方法的使用和实践经验。

任戴森专业部大中华区董事总经理，负责戴森产品在商业应用领域的推广和发展。佘克飚先生拥有良好的科技发展前瞻性和敏锐的行业洞察力。致力于将英国戴森科技带给更多的商业客户，并将快速、卫生的Dyson AirbladeTM干手科技推广到商业建筑中，致力更好地解决手卫生的问题。大中华区的戴森商业团队在其带领下也正稳步发展，期待拓展到更宽的领域再创佳绩。

医药化工设计专家，国家工程咨询协会专家库专家，研究员级高级工程师，注册化工工程师，注册咨询工程师（投资），注册造价工程师，天俱时集团医药工程设计公司副总工程师。

自2014年加入宝帝流体控制系统（上海）有限公司，目前担任：制药行业经理 一职。负责Burkert公司的相关产品在全国制药行业中的推广和应用。在过去19年制药行业领域的从业过程中，亲自参与过40多家国内外知名药企、50多台制药用水设备的设计、建造、施工、项目管理工作，积累了丰富的实践经验。同时在与制药相关的各类设备中，对如何选择合适的仪表、阀门产品，具有自己独特的见解和体会。

1982年毕业于华东理工大学化机专业。并于1995-1997就读中欧国际公司学院EMBA， 是该校第一届学生。毕业后在上海核工程研究设计院作为工程师全程参与了我国第一个核电站(秦山)的 设计，建造，安装调试直至运营的全过程。
于1992年加入外企，担任过工程师，大中华区市场销售总监,及总经理。2006年加入 德国拜耳公司。担任商务总监。 在此期间，负责建设了拜耳在中国的药厂的建设和 改进。同时在2007年开始在中国医药行业推广MES系统。 2016由德国拜耳公司派驻新加坡，任拜耳公司技术工程中心新加坡总经理，负责拜耳 在亚太地区的投资，技术改造及新技术的研发。在职期间创建了拜耳亚太区的生产安 全团队，并对拜耳亚太区所有生产工厂进行了高质量的生产网络安全评估。 2019年合伙创建了觅赐科技(上海)有限公司。主要从事生产网络安全工作，包括漏洞检测，提供解决方案，方案执行咨询以及培训。公司技术骨干来自全球各地，具有生 产网安的国际认证资质和证书。是目前国内少数能提供类似服务的公司。

在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着丰富经验，组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的项目超1200个。 参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》，组织编写了《制药用水系统》《Pharmaceutical Water Systems》《制药流体工艺实施手册》《制药除锈工艺实施手册》等专业著作，作为编者编写了《制药工程工艺设计》《绿色制药技术》《药物制剂过程装备与工程设计》《制药工艺验证实施手册》和《制药洁净室微生物控制》等多部教材书籍，并参与编写了全国高等学校制药工程专业《制药装备与工艺》、《药品生产管理规范教程》与卫生部“十二五”规划教材《化工制图》。

2009 至今，在Hydrolock S.A.S. 从事防腐食品和药品连续灭菌器的设计和制造。 1998 – 2006 在Boccard 担任生物技术和制药部门技术经理。提供交钥匙工程，包括建筑，洁净室和工艺安装

药剂师，1984年在荷兰乌得勒支大学（(Utrecht University）获得生物化学博士学位，1994年成为瑞士巴塞尔大学（University of Basel）药学编外讲师。 1984年，他的职业生涯开始于汽巴-嘉基有限公司（Ciba-Geigy Ltd.）在巴塞尔的动物健康业务生物诊疗组。不久后，他获得了汽巴-嘉基有限公司药物研发业务新剂型部的职位。在汽巴-嘉基和诺华（Novartis）担任多个职位后，1998年，他和药品开发部的同事、知名的行业经理人和科学家一起成立了先进的给药技术公司，并担任CEO和董事会成员。在2000年，他加入了Phares，是一家专业的不良水溶性物质给药公司，担任董事总经理和首席运营官，同时也是董事会成员。自2012年起他担任德国海德堡磷脂研究中心董事总经理，以及德国路德维希港的Lipoid公司科学部（包括研发部门）负责人。凭着多年的工作经历和科学背景，他在医药行业获得了非常广泛的经验，涵盖医药/化妆品/食品保健品行业、大型及小型医药企业商业开发和药物技术研发等多方面。他在给药方面的专业能力，特别在磷脂类研究和开发领域有显著成就，在59部科学出版物中得到了证明，包括7本书中的章节，30篇研讨会报告，47篇合作的博士论文，13项专利和44项专利申请。

Dirk Bruns博士是在德国雷根斯堡大学取得的有机化学博士学位。在加州大学伯克利分校从事研究工作后，开始了在Lipoid 公司质量控制工作的职业生涯。DirkBruns博士同时也是欧洲药品质量管理局卵磷脂和磷脂专家组的成员。

医学博士，中国化学制药工业协会医药政策法规专委会主任。先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、University of St Andrews（英国），毕业后于A&Z Pharmaceutical Inc.（美国）工作。回国后，先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等

生物学家，主要研究生物化学、药物学和毒素学。在医药行业工作，对科学市场、药物安全检查及 法规事物方面的研究有25年的工作经历。目前担任德国贝朗制药公司全球注册事务及药品生命周期管理 副总裁，从事全球监管事务。主要负责为所有全球贝朗分公司提供国际监管事务网络方面的建立，在全 球监管事务中，着力于产品生命周期管理，包括：医学写作、医学科学和与所有产品相关的包装材料。

Valsource公司的首席运营官。他在制药行业有超过40年的工作经验，担任过PDA职位，包括董事会主席、SAB联合主席、无菌处理要点考虑的联合领导、过程验证IG、TR 22、44和60，以及TRI学院的长期成员。他是隔离点的负责人，无菌工艺标准QRM工作组、PUPSIT委员会、附录1团队、投资组合指导委员会和MSOP的联合主席。Hal先生拥有拉萨尔大学的工商管理硕士和乌尔辛纳斯学院的生物学士学位。

G-CON制造公司的总裁兼首席执行官，是一位在生物工艺方面拥有30多年经验的技术专家，特别是在灭菌级过滤和一次性使用技术方面，包括法规要求、完整性测试、系统设计和优化。Jornitz出版了11本书，18个章节和100多篇科学论文。他是PDA董事会和科学咨询委员会的前任主席，也是多个PDA任务小组的成员。他是Biophorum、ASTM、生物技术工业理事会、ICAV和多个科学期刊的顾问委员会成员。他最近被公认为全球十大行业影响力人物之一。作为包括PDA TRI在内的各种培训活动的教员，他经常为行业和监管部门的成员提供培训。他获得了工程学硕士学位。他在德国汉堡应用科学大学攻读生物工程，并在瑞士洛桑国际管理发展学院(IMD)完成PED课程

1984年毕业于沈阳药科大学(原沈阳药学院)化学制药专业。高级经济师。现任奥星验证测试部 药政事务顾问、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、中国医药设备工程协会专家委员会副主任 委员、中国医药企业管理协会专家。在20年的药品国际注册认证工作中，系统掌握了欧、美等高端医 药市场的药品注册文件编写，在欧、美药政法规，GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均 有很深的造诣及研究;曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA等指南，以及欧、美、WHO等GMP文 件，并率先在国内进行推广、组织培训;并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训， 均受到好评。参与编写《GMP实训教程》并翻译《ICH原料药质量控制系列文件及APIC-Q7如何实 施》，《制药工艺验证》等书籍。

毕业于河北工业大学。在河北省某著名制药企业工作8年，主要负责制药装备的维护维修保养；制药装备的技术、选型、采购；设备安装调试、工程施工安装、验证等管理工作。 在药厂新建项目中主要负责设备的选型采购、设备的安装调试；制药用水系统、配料系统的设计、施工管理和验证。其中配料系统为全国首个输液企业实现全自动控制的系统。具有丰富的制药用水系统、配料系统的设计、施工、验证经验。 2004年后一直从事制药用水系统、配料系统、自控系统的研究、设计施工、验证工作，有众多标志性的成功案例，多项创新技术在工程实践中得到普及应用。 2010年开始致力于国际最前沿科技之一的升膜多效蒸发技术的研究。该技术将会对人类目前的饮用水制备/纯化水制备/注射用水制备/纯蒸汽制备/中药类浓缩/废水高盐水蒸发/海水淡化等传统工艺带来革命性的变革。2015年突破升膜多效蒸发技术这一世界技术难关，完全掌握了核心技术，并获得完全的、独立的、自主的知识产权。至2019年已成功开发出具有国际领先水平的升膜式多效蒸馏水机、升膜式纯蒸汽发生器、一体式升膜多效浓缩器等系列产品，已获得两项发明专利，二十余项实用新型专利。

在中国食品药品检定研究院从事药品检验工作30多年。主要从事化学药品质量控制研究、化学药品质量标准的研究、化学对照品的研究与建立等工作。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长。 为第八、九、十、十一届药典委员会委员，本届理化专业委员会副主任委员。为多家专业杂志编委。发表专业论文200多篇。参与编著或翻译多部专著。培养研究生20多名。

目前负责为药企、CRO、医疗机构等提供专业药物警戒技术咨询和服务。她有近20年的国际大药企的医学部和R&D药物研发经验, 从事过药物临床研究监查, 医学信息处理与应用；近20余年专注于药物警戒和风险管理领域， 对于制药公司药物安全职能建立和运营、临床研究安全性评估和风险管理、上市后安全性监测、有丰富的专业知识和行业洞察，在药械风险管理方面她和团队能提供有效解决方案。 她也拥有多年的人才梯队的培养和发展经验。在加入生物制药行业前，曾是临床呼吸内科医生，有为患者临床诊疗救治的医疗从业经验。 磨筱垚女士也是国内行业较早从事药物警戒的专业人员之一。2004年至2014年持续被推选为RDPAC药物警戒工作组组长，领导RDPAC外资在华研发企业的药物安全工作组与药监机构、医疗机构及相关行业协会推动中国药物警戒法规发展建设; 是2007版中文ICH出版书药物安全部分的校译；于2009-2012年是中国CFDA ICH学习小组M组专家; 2017-2018 CFDA高研院药物警戒系列课程的讲师。2008至今是中国DIA药物警戒的讲者。她不断结合我国药监环境和行业实际情况, 介绍和发展促进先进药物安全的技术的应用和理念推广, 长期致力于推动中国药物警戒事业的发展。

负责监督所有早期开发和中晚期开发产品的全球医学安全和质量保证工作：与研发部及公司领导层共同领导医学安全问题的处理；推动天境生物全球GCP/GLP/GVP质量保证政策和流程的制定，确保公司所有的药物的发现和开发符合所有国家相关的法规以及天境公司的策略。 2018年加入天境生物之前，孟渊担任强生公司跨业务领域药品安全负责人职务。在此职位上，他负责中国大陆、香港及台湾地区的药品和消费品的安全策略和药物警戒的营运工作。加入强生前就职于辉瑞公司全球注册及安全部，安全监测及风险管理部门。在此职位上孟渊主要负责肿瘤治疗领域相关产品的主动安全监测和风险管理，包括信号检测，信号评价，风险评估，风险最小化。孟渊是其负责肿瘤治疗领域产品的安全管理组的主持人，和该产品的全球安全代表人。同时作为所负责产品的安全联络人，须确保有关药物安全信息统一有效的沟通，清晰的表达公司对有关安全问题的立场。 在此之前曾任职于多家跨国制药企业，包括美国礼来制药（2000-2003）， 惠氏制药（2003-2007），施贵宝制药（2007-2011）。孟渊毕业于上海医科大学（现复旦大学上海医学院）。孟渊在加入制药界之前在上海瑞金医院从事神经科临床医疗实践及教学工作（1997-2000）。 孟渊的主要职业经验来自于临床药物安全，药物风险管理以及药物的风险受益评价等领域。 是最早将MedDRA介绍到我国的药物安全同仁之一，并参与了最初版本的翻译校对工作。 同时他也是DIA中国临床安全及药物警戒沙龙的活跃成员。

顾蓓在制药和化工行业有多年的经验。这包括在制造工厂和全球制造质量运营部门工作。她的职业生涯是从生物技术原料药质量控制的分析化学家开始的。随后，她管理分析项目，支持新产品在采购材料和注塑产品质量控制领域的发布。 自2004年11月起，她在全球质量实验室的药典事务组担任顾问。在此职位上，她负责审核、评估药物学改革方案的影响;就礼来上市产品的药典变化和新要求(如USP残留溶剂/ ICH Q3C)进行沟通并 领导全球实施工作;向美国、欧洲、日本、中国和印度的药典提交有关礼来产品的专著;协调全球药典相 关活动。 她在中国天津大学获得材料科学与工程学士学位，在美国西肯塔基大学获得分析化学硕士学位。她于2006年获得美国监管事务认证。 最近，她积极参与美国PhRMA项目团队开发ICH Q3D元素杂质指南。她已被邀请在多个全球场 所就各种药典主题发表演讲，包括强调全球药典的协调和药典要求的行业前景。

承担药品，兽药，医疗器械，化妆品，食品，医院等各类洁净室的测试和验证服务，有近20年的 经验;作为主要起草人起草了《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292 -2010， 《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)要求》(国家食品药品监督管理局13号令)和 YBB00412004等国家标准的制修订;作为主要起草人之一参与到国家食品药品监督管理局药品审核 查验中心下达的技术指南《水浴式灭菌器选型通用技术指南》的编写，数据采集，统计分析和风险评 估工作。同时作为团队主要成员参与到国家药品审评中心《灭菌/无菌工艺验证指导原则》的编写工 作。2015年完成来自国家局药化监管司和国家药典委的关于参数放行的研究课题，参与完成了一本名 为《湿热灭菌工艺验证》的英文书籍的翻译，并参与翻译了关于参数放行的英文资料，其中包括各国 法规，通标等内容。2017年作为新药典灭菌法主要起草人之一完成了灭菌法湿热灭菌部分的编写。作 为项目负责人，十几年来持续为多家世界知名药企提供了GMP验证服务。

从事药品开发研究三十余年，对药品注册的有关法规、CTD格式药学资料的技术要求等具有极 高的熟悉程度和掌控能力。在药品研发的立项、药学的原料药和各种剂型的制剂开发、质量研究方面 具有广泛、深刻的知识，并对药理毒理、药代、临床研究等具有一定的了解程度。负责过上百个产品 从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，且其中大部分已获得生产和临床批件。 在7.22 之后的药品研发走上正轨后，跟业界同行就药学与BE的关联性方面分析判断、指导了300个 以上固体制剂从药学到BE全过程的研究，积累了从临床BE的高度来指导前期药学开发并实现等效的 丰富经验。其中有数十多个已获得一致性评价批准，上百个处于注册审评过程中。

上海市食品药品包装材料测试所高级工程师，检测二室副主任。在药品包装材料相容性研究领域 工作10余年，从事药品包装材料质量标准研究、方法开发工作，擅长药包材相容性研究等。2016年曾 赴美国相容性研究实验室进修。熟悉各国药包材质量标准、指导原则、法规等。承担、参与多项药包 材质量标准制修订，发表及参与专业论文10余篇，申报发明专利1项、参与专利2项等。

硕士学位，高级工程师。参与国家标准《洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术》工作，同时参与国家重点研发计划“绿色建筑及建筑工业化”专项“洁净空调厂房的节能设计与关键技术设备研究”中课题四“制药厂房节能设计、关键技术研究与工程示范”及课题六 “洁净空调厂房能耗评价体系及性能监测数据平台研究。拥有11项国家专利。同时本人撰写的《新型纳米节能型医药洁净室设计探讨》一文在由中国制药装备行业协会主办的“第九届兴业杯”上曾获奖;《BIM技术在医药厂房精益化设计中的应用研究》一文在由中国制药装备行业协会主办的“第十届兴业杯”上曾获奖。在多本国内核心期刊发表过论文。此外其直接参与了累计工程额超过30亿元的医药企业新(改)建生产设施的设计和建造工作，涉及领域包括单抗、血液制品、小容量无菌灌装、大输液、无菌粉末分装、冻干、固体和口服液、软胶囊、原料药和疫苗等。具体工作主要包含了HVAC和洁净室，以及医药厂房节能技术研究，提倡医药厂房精益化设计。

2011年10月至2014年1月 杭州澳亚生物技术有限公司董事长助理，主要负责国内外制药市场分 析，国际客户对接与管理等工作。同时负责公司内部人力资源与行政管理工作。 2014年1月至2017年12月 杭州澳亚生物技术有限公司持续改进经理，主要负责公司持续改进项目 和合理化建议项目的设立、执行和评估，其中包括SAP, MES, LIMS, CDS, OA, SCADA等公司 现行所有信息化项目的选型和实施。同时负责临床产品生产的客户开发和相关的技术转移工作。 2018年1月至2018年12月 杭州澳亚生物技术有限公司生产总监,主要负责委托加工产品的生产管理 工作，下属工作职能包括了产品工艺和技术转移、仓库、工程项目、设备管理和车间生产等。 2019年1月至今，杭州澳亚生物技术有限公司常务副总经理，主要负责公司委托加工(CMO)和 中试生产平台的生产运营、质量管理、技术转移和客户开发工作。同时负责公司信息化、采购、培训 等中心的管理工作。

钟武，男，48岁，国家应急防控药物工程技术研究中心，主任，研究员，博士生导师。从事 应急防控新药的创新、通用名药物的产业化研究近30年，先后国家科技进步一等奖1项、国家技 术发明二等奖1项。 在新药研究方面获得国家新药证书10项、其中1.1类新药证书2项;申请中国、美国、欧盟和 日本发明专利150余项，获得专利授权80余项。多项研究成果成功进行市场转化，实现销售超过 百亿。

华中科技大学，同济医学院药品政策与管理研究中心/中文核心《医学与社会》编辑部，主任，高级经济师;广东卫生经济研究院，研究员;执业药师，中国社会保障学会医疗保障专业委员会常务委员，中国药品监管管理研究会委员，国家医保局药物经济学专家。

DCS公司产品经理

曾妮博士，目前任职于法国优尼特尔制药，担任中国区开发总经理职务。曾妮博士本科毕业于上海交通大学医学院药学专业，随后留学法国并获得巴黎笛卡尔大学药学院硕士及博士学位。2011年进入巴黎公立医院集团从事新型药物制剂研发工作，2012年加入优尼特尔制药并先后开展多项科研项目，主要研究领域包括新型热敏性高分子药物输送系统用于哮喘的治疗，新型离子敏感性高分子药物输送系统在眼科领域的运用。在国际期刊International Journal of Pharmaceutics（影响因子4.213）、Drug Discovery Today （影响因子6.88）、Pharmaceutics （影响因子4.773）发表多篇科研论文及综述，被引用70余次; 作为法国药物科学及技术协会（French Society of Pharmaceutical Science and technology） 成员，药物溶出研究技术委员会、半固体制剂开发技术委员会成员，发表多篇法文行业综述。

李建明，PhD，MBA，海南双成药业总经理，1983年到美国攻读生物化学博士；先后在耶鲁大学和美国国家癌症中心工作，研究癌症新药的分子生物学和生物化学的机理；2003到美国FDA审评新药和进行GMP检查；后来在美国辉瑞任法规事务副总监, 领导法规事务和国际注册；2013年加盟双成药业。该公司多次通过美国FDA和欧盟EMA多肽原料药和无菌制剂的GMP检查，获得欧美药品批文，与国际多家药企合作开展CMO业务。

刘健总裁，公共管理和工商管理硕士学位(中欧国际工商学院EMBA)拥有10多年制药企业的管理 经验，在药品研发、生产管理、质量管理、市场开发各个领域具有综合性、系统性的管理思路，优秀企 业带头人，华鲁制药连续多年跻身“中国制药工业百强企业”榜单，多年来专注于BFS产品技术创新平台建设。

现负责复杂和改良制剂开发，药学CMC注册申报。历任QC分析员、车间主任、制剂分公司质量经理、国际事务部执行总监，具有丰富的生产管理、GMP管理、实验室管理、国际仿制药开发和申报，技术转移等经验，多次参与公司FDA、日本PMDA和欧盟GMP检查。

现任成都普什制药公司副董事长。毕业于成都中医药大学，中药学研究生，高级工程师，四川省大健康产业协会眼与视觉健康专业委员会常务委员。1994——2003年，负责筹建成都倍特药业公司和主管工程建设，历任成都倍特药业公司生产技术部经理、质管部经理、总经理助理兼总工程师。2007年负责按照美国FDA和欧盟标准筹建成都普什制药有限公司，历任成都普什制药有限公司副总经理、总经理。

高级工程师，先后任职生产主管、QA经理、质量经理，副总经理，技术经理，现任职四川汇宇制药股份有限公司质量总监。多次参加新建工厂质量体系建设，GMP认证，其中参与主持了2次德国原料药GMP认证，2次英国MHRA 注射剂GMP认证，及大量中国GMP认证；主持了多次FDA模拟审计，有较为丰富的质量管理经验和注射剂生产管理经验。

有二十多年的跨国医药企业质量管理工作经验，具有药品生产GMP管理的丰富实践经验，经历过多次FDA 、欧盟GMP认证及国内GMP的检查。大量接触第一线的实际问题，对药品监管深入地了解，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

曾任阿斯利康亚太区领导团队成员、亚太区精益和卓越运营负责人，通用电气医疗上海生产基地精益负责人、上海扬盛副总裁等职务。 致力于在全球范围内的运营优化与精益系统搭建。在过去十多年中规划设计建设了两个引领行业的标杆工厂，通过结构化的管理体系对企业整体进行管理评价、转型和提升，并领导开展跨国家和地区的运营能力提升与领导力建设活动。2014年起着手传统行业的民营企业转型升级，使企业得到跨越式提升，取得显著成效。 2016年创立优也，将卓越的运营管理实践、深厚的工业知识积累，先进的工业互联网技术和领先的智能制造理念深度融合，为工业企业客户提供基于新工业架构下的工业互联网平台、工业智能应用和运营转型数字化转型咨询服务的一体化产品和综合解决方案，推动企业在智能时代的产业变革。 2017年起主导的山钢集团、兖矿集团、永锋集团等企业系统化的精益运营管理提升和数字化智能化转型升级成果显著，迄今为止为客户带来超过15个亿人民币的年化收益，得到客户高度认可和信任。 曾参与翻译和编写《精益产品和流程开发》、《精益实践在中国II》。2014年起兼任精益企业中国总裁顾问，协助在中国推广和传播精益思想和方法。

此前曾负责齐鲁制药有限公司质量部供应商管理处、质保处等质量管理工作。在20多年的药品生产质量日常管理和迎接国内外官方审计过程中，熟悉欧、美、中、日等各国GMP及相关技术指南对药品的要求，有丰富的药品生产质量管理经验和供应商管理经验，审计过上百家原辅料、包材、医药中间体供应商，并协助供应商提高生产质量管理水平，确保使用生产物料的安全性。作为培训师受全国生物产业大会、注射剂大会（PDI）、中国医药设备工程协会（CPAPE）、中国药用辅料发展联盟的邀请进行过多次演讲。

他于2017年加入斯蒂瓦那托集团，在加入集团公司之前， 他曾就职于知名的医药相关行业，担任客户质量和技术经理， 商务开发经理，市场经理。 目前，他与意大利总部的市场调研团队，产品管理团队一起，从事全球市场计划和分析， 尤其为中国和东南亚地区开发业务。在医药行业有着丰富的市场营销经验。

广东国标医药科技有限公司 制剂工艺首席专家 北京大学/药剂学/博士 暨南大学药学院教授，硕士生导师

高级工程师，毕业于天津大学，硕士学历，现任中国大冢制药有限公司化药开发部部长，具有从事药品研发、药品注册、再注册和产业化转移等工作十八年多，具有丰富药品研发及项目管理经验。主要开展项目包括无菌滴眼液、三合一制剂产品、注射剂一致性评价等，取得丰硕科研成果，主持十余项新药和首仿药开发，取得生产批件，全部实现产业化。

1999年-2018年，在国家药品监督管理局药品审评中心工作，主任药师，高级审评员；主要从事化学药品CMC审评工作；负责参与起草了《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》等多项技术指导原则，以及《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》（国食药监注[2008]7号）等。入职CDE之前，在军事医学科学院毒物药物研究所从事了多年的药物研发工作。