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第十四届注射剂工业大会(PDI)将首次来到“太湖明珠”无锡,本届大会将邀请来自国内外企业界和监管机构,标准化组织等多名专家学者,以“制造的力量”为主题,围绕国内外最新政策法规解读、国内市场动态分析、权威技术指南研判,辅以专家圆桌讨论、VIP药企供需对接、特殊剂型产品项目路演等活动形式。本次大会将聚焦BFS、MES、PAT、OEE、快速微生物检测等先进技术,侧重生物制剂,吸入剂、滴眼剂、血液制品、脂质体药物及相关给药装置,CMO与CDMO等研讨主题。作为注射剂领域国际化的交流平台,本届大会将继续遵循政策性、学术性、国际性的原则;鉴于目前国内外疫情形式,大会将采用线上直播和线下演讲同步,线上展示和线下展览展示同步等方法举办,力争为无菌药品生产企业、研发机构及相关原料,辅料,包装材料,设备与仪器,信息与专业服务等相关单位搭建一个集学术交流,产品展示和贸易合作的综合性服务平台。

主办单位: 北京嘉华特咨询服务有限公司

支持单位: 中国医药企业管理协会(CPEA)
                   中国医药设备工程协会(CPAPE)
                   美国注射剂协会(PDA)
                   国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)

时间:2021年11月10-12日 地点:无锡君来洲际酒店

会议日程

大会结构
  • 11月09日
  • 11月10日
  • 11月11日
  • 11月12日
论坛 主题 时间 演讲者 地点
生物制药生产企业参观 生物制药生产企业参观 09:00-18:00 无锡药明生物技术股份有限公司 无锡
BFS设备制造企业参观 BFS设备制造企业参观 09:00-18:00 上海位山科技有限公司 上海
论坛 主题 时间 演讲者 地点
“智能融合:尖端科技赋能数字化工厂”研讨会 总经理致开场辞 09:00-09:10 柯尔柏医药科技(上海)有限公司 总经理 宴会C厅
关于当前医药行业形势研究 09:10-09:50 倪峰 博士,中国医药工业研究总院研究员 宴会C厅
新一代药机模块化平台的应用及价值 09:50-10:30 凌云 先生,柯尔柏医药科技(上海)有限公司,业务拓展经理 宴会C厅
有奖问答 10:30-10:40 现场观众 宴会C厅
茶歇 10:40-11:00 现场观众 宴会C厅
外“柔”内“刚”:运用单材料包装实现产品保护及可持续发展 11:00-11:40 郭斌武 先生,柯尔柏医药科技(上海)有限公司,业务拓展经理 宴会C厅
AI驱动的深度学习显著降低全自动灯检误剔率 11:40-12:20 何锡炜 先生,柯尔柏医药科技(上海)有限公司,业务拓展经理 宴会C厅
午餐 12:20-13:30 现场观众 餐厅
来自德国专家的欢迎致辞 13:30-13:40 柯尔柏医药科技(上海)有限公司 宴会C厅
圆桌论坛 13:40-14:10 丁晓枫(德莱维总经理),李波(永泰生物CIO),郑磊明(柯尔柏医药科技董事总经理),杨金金(柯尔柏医药科技市场部负责人) 宴会C厅
现有MES客户做案例实施分享 14:10-15:00 李伟 先生,甘李药业,集团信息技术部执行总监 宴会C厅
茶歇 15:00-15:15 现场观众 宴会C厅
柯尔柏全链条解决方案:为中国药企保驾护航 15:15-16:00 邹晖 女士,柯尔柏供应链科技(上海)有限公司,大中华区总经理 ;王东先生,柯尔柏供应链科技(上海)有限公司,中国区软件项目总监 宴会C厅
有奖问答 16:00-16:10 现场观众 宴会C厅
后疫情时代常态化增值服务的应用优势 16:10-16:50 万纯之 先生,柯尔柏医药科技(上海)有限公司,客户服务总监 宴会C厅
医药行业数字化发展研讨会 致辞 09:05-09:15 徐述湘 先生 中国医药设备工程协会 秘书长 宴会A1厅
生物制品检查与合规性案例分享 09:15-10:00 高光 博士 帕斯驻华办公室 高级技术官 宴会A1厅
疫苗的全生命周期管理 10:00-10:45 刘大维 博士 长春百克生物科技股份有限公司 质量总监 宴会A1厅
茶歇 10:45-11:00 现场观众 宴会A1厅
eCTD注册管理/研发文档管理 11:00-12:00 潘建常 先生 上海宝信软件股份有限公司 首席eCTD专家 药审中心eCTD项目项目经理 宴会A1厅
午餐 12:00-13:30 现场观众 餐厅
疫苗数字化追溯/标识系统 13:30-14:00 耿永忠 先生 国药控股上海生物医药有限公司 总经理 宴会A1厅
制药领域数字化应用 14:00-15:00 陆怡雯 女士 上海宝信软件股份有限公司 首席行业专家 宴会A1厅
茶歇 15:15-16:00 现场观众 宴会A1厅
数据完整性法规对数字化系统要求 15:30-16:30 徐禾丰 先生,中国医药设备工程协会 专家委员会副主任委员 宴会A1厅
BFS技术研讨会 1、PDA技术报告77号介绍 2、吹灌封的设计考虑 3、操作和确认方面的考虑 4、质量风险管理 5、对比中国GMP的要求和PDA技术报告第77号的建议 13:00-17:00 Stefan Kiesel 先生,罗姆来格医药服务公司高级经理 宴会A2厅
“他山之石”讲座 诺和诺德公司历史 19:00-19:30 许建辰 博士,诺和诺德质量部,质量合规与检查部门,副总监 四层,2+6会议室
胰岛素发现历史和100年商业化之旅 19:30-20:30 尹放东 博士,礼来苏州制药有限公司,技术与制造科学总监 ;苏虹 女士,礼来苏州制药有限公司,技术与制造科学副总监 四层,2+6会议室
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论坛 主题 时间 演讲者 地点
全体大会开幕式暨主题报告会 开幕致辞 10:00-10:10 顾维军 先生,中国医药设备工程协会,常务副会长 宴会C厅
注射用药物生产的现状与趋势 10:10-10:30 Richard Johnson 先生,美国注射剂协会总裁&首席执行官 宴会C厅
从质量视角看生物药发展 10:30-10:50 徐学健 博士, 无锡药明生物技术股份有限公司,首席质量官&高级副总裁 宴会C厅
从质量到效益—费森尤斯卡比的实践 10:50-11:20 林惠肯 先生 费森尤斯营养亚太区副总裁 宴会C厅
注射剂集采进展、趋势及对医药行业的影响 11:20-12:00 张自然 博士,中国化学制药工业协会,政策法规专业委员会主任 宴会C厅
先进制造论坛 数字化赋能高质量发展 14:00-14:30 Machael Garvey 先生,广州百济神州生物药业有限公司,首席运营官 宴会C厅
最终灭菌注射剂参数放行试运行实践报告 14:30-15:00 钟楠 先生,四川科伦药业股份有限公司,质量负责人 宴会C厅
当下生物制药工艺与工程的结合探讨 15:00-15:30 黄煜 先生,珐成制药系统工程(上海)有限公司,生物制药技术总监 宴会C厅
茶歇 15:30-16:00 —— 宴会C厅
打造无菌灌装创新技术平台·助力复杂注射剂研发与产业化 16:00-16:30 赵国性 先生,东富龙科技集团股份有限公司,分装机产品部主管 宴会C厅
抗肿瘤注射剂工艺设计探讨 16:30-17:00 潘厚昌 先生,天俱时集团医药工程设计公司,副总工程师 宴会C厅
微生物控制与检测技术论坛 注射剂无菌保障与微生物控制技术 14:00-14:30 杨美成 女士,上海市食品药品药检所副所长 宴会A1厅
注射剂一致性评价与无菌保障策略 14:30-15:00 马仕宏 研究员,中国食品药品检定研究院,化药所微生物室主任 宴会A1厅
鲎资源保护与细菌内毒素检测:现有方案与未来展望 15:00-15:30 陈伟江 先生, 查士利华微生物应用技术(上海)有限公司,技术支持经理 宴会A1厅
茶歇 15:30-16:00 —— 展厅
生物制品生产过程微生物污染控制策略 16:00-16:30 潘友文 博士,无锡药明生物技术股份有限公司 宴会A1厅
生物制品内毒检测技术挑战与应对策略 16:30-17:00 杜凤昆 博士,无锡药明生物技术股份有限公司 宴会A1厅
内毒素检测新技术应用 17:00-17:30 冯继强 先生,阿斯利康无锡工厂,微生物高级工程师 宴会A1厅
USP 快速无菌检测相关标准制定及进展 17:30-18:00 邹铁 博士,美国药典委员会中华区生物制品高级经理 宴会A1厅
原辅料与包装技术论坛 创新制剂开发中的药用辅料研究 14:00-14:30 涂家生 教授, 国家药典委员辅料与包材专业委员会主任委员,中国药科大学教授 宴会A2厅
基于合规性要求的药品包装密封性与相容性研究实践与探讨 14:30-15:00 侯峰 先生,广州法尔麦兰药物技术有限公司,副总经理 宴会A2厅
药械组合型产品监管概述 15:00-15:30 刘倩 女士,西氏医药包装(中国)有限公司,资深技术支持 宴会A2厅
茶歇 15:30-16:00 —— 展厅
PDA No.86技术报告: 包装完整性 16:00-16:30 Oliver Stauffer先生, PTI(PACKAGING TECHNOLOGIES & INSPECTION),CEO 宴会A2厅
领先的高质量弹性体覆膜胶塞的应用及优势 16:30-17:00 王敏 先生,阿普塔(中国)投资有限公司 ,医药大中华区销售经理 宴会A2厅
血液制品行业高峰论坛 欢迎致辞 18:30-18:35 PPTA 线上ZOOM
PPTA的发展概述 18:35-18:45 Amy Efantis女士,PPTA总裁&CEO 线上ZOOM
PPT的概述 18:45-19:00 Matthew Hotchko先生,MRB 线上ZOOM
中国罕见病组织 19:00-19:30 Kevin Huang先生,CORD 线上ZOOM
问答 19:30-19:45 观众 线上ZOOM
病毒安全性的信息更新 19:45-20:05 Thomas R. Kreil博士,武田制药 线上ZOOM
问答 20:05-20:15 观众 线上ZOOM
重点病人的五分钟影像 20:15-20:20 —— 线上ZOOM
MHRA对欧盟血浆的接受度 20:20-20:35 Martyn Paddick,BPL生物产品实验室生物安全主管 线上ZOOM
国家卫生健康委血浆采集中心新标准 20:50-21:05 —— 线上ZOOM
在运营达到一定规模时,维护制造质量和供应链安全 20:35-20:50 Michael Deem, CSL 全球制造和供应链主管 线上ZOOM
PIC/S血液指南文件的最新修订 21:05-21:20 Robert Weiss博士,武田质量生命欧洲总监 线上ZOOM
问答 21:20-21:30 观众 线上ZOOM
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论坛 主题 时间 演讲者 地点
先进制造论坛 PDA No.79技术报告: 难以检验的注射剂中颗粒物的控制 09:00-09:30 Roy T. Cherris 博士, Bridge Associates Internation Pharmaceutical Consulting公司,高级顾问 宴会C厅
GMP车间洁净区环境消毒方案与实践 09:30-10:00 师强 先生,倍爱你环境科技(上海)有限公司,总经理 宴会C厅
Quality 4.0下药企的数字化转型 10:00-10:30 卢文洁 女士,Veeva 中国区质量战略总监 宴会C厅
茶歇 10:30-11:00 —— 展厅
面向未来的制造厂-国际网络化自适应生产制造中心 11:00-11:30 范国栋 先生,弗劳恩霍夫研究促进协会技术代表 宴会C厅
数字化生产过程中药品追溯的好处 11:30-12:00 Shekhar Nambi 先生, 美国强生,数字化分析总监 宴会C厅
午餐 12:00-14:00 —— 餐厅
连续制造 14:00-14:30 Atul Dubey 博士,美国药典委员会,药物连续制造总监 宴会C厅
未来制药智慧工厂展望 14:30-15:00 房斌 先生,赛诺菲工业事务计算机信息经理 宴会C厅
典型生物制药厂前端设计(概念设计)流程及要点探讨 15:00-15:30 陈昊 先生, 中国电子系统工程第二建设有限公司,食品与制药工程技术研究室主任 宴会C厅
茶歇 15:30-16:00 —— 展位C厅
注射用水新技术趋势的分享和探讨 16:00-16:30 Lionel Dubray先生,葛兰素史克全球疫苗工程部,洁净设施高级经理 Jesper Hjorth先生,诺和诺德胰岛素终产品部 宴会C厅
企业卓越 – 提升整体运营水平 16:30-17:00 秦星梅 女士,美国质量学会认证精益六西格玛黑带 宴会C厅
利用数据采集设备优化生产线 17:00-17:30 Andrzej Urbanski 先生,FASTEC公司,项目经理 宴会C厅
后期定制加码柔性生产显著提升包装OEE 17:30-18:00 凌云 先生,柯尔柏医药科技(上海)有限公司,业务拓展经理 宴会C厅
供应链精益改善和数字化 18:00-18:30 吉宇航 先生,阿斯利康精益及数字化转型负责人 宴会C厅
生物技术论坛 连续制造:理念与实施 09:00-09:30 尹放东 博士 礼来苏州制药有限公司 技术与制造科学总监 宴会A1厅
生物制药领域建设最高质量标准注射剂生产平台 09:30-10:00 姬志峰 先生 无锡药明生物技术股份有限公司制剂一厂负责人 宴会A1厅
终端制剂灌装及PUPSIT技术新方案 10:00-10:30 时涛 女士 颇尔(中国)有限公司 技术总监 宴会A1厅
茶歇 10:30-11:00 —— 宴会A1厅
—— 11:00-11:30 杭州澳亚生物技术股份有限公司 宴会A1厅
BFS技术在生物医药和疫苗领域的应用 11:30-12:00 李君宁 博士 立生医药(苏州)有限公司创始人/董事长 宴会A1厅
午餐 12:00-14:00 —— 餐厅
WHO疫苗运输和包装技术规范 14:00-14:30 左树岩 先生 世界卫生组织 WHO 驻中国代表处 国家技术官员 宴会A1厅
智能机器人技术在新冠制剂研发生产中的机遇与挑战 14:30-15:00 李宜威 先生 无锡药明生物技术股份有限公司制剂四部 助理主任 宴会A1厅
模块化实时,实时监控的新技术 15:00-15:30 Thomas Allenspach 先生 瑞士Berlinger 公司 全球销售副总裁 宴会A1厅
茶歇 15:30-16:00 —— 展厅
液相在生物制药-疫苗/核酸/抗体的应用 16:00-16:30 金燕 女士 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 应用经理 宴会A1厅
热敏性生物药品的无菌包装 16:30-17:15 Fabian Meier 先生 瑞士Rommelag工程公司 销售支持经理 宴会A1厅
基因和细胞治疗产品GMP生产风险控制 17:15-18:00 贾国栋 先生,和元生物技术(上海)股份有限公司 总经理 宴会A1厅
原辅料与包装技术论坛 国内外药典中药用辅料杂质控制策略进展介绍及启示 09:00-09:30 袁耀佐 博士,江苏省食品药品监督检验研究院检院化学二室主任 宴会A2厅
药物包装完整性测试的行业挑战 09:30-10:00 曲满红 女士,齐鲁制药集团山东安信制药有限公司,高级工程师 宴会A2厅
药械组合产品器械部件的设计控制 10:00-10:30 杨建 先生,江苏恒瑞医药股份有限公司,研究院副院长 宴会A2厅
茶歇 10:30-11:00 —— 宴会A2厅
药用玻璃对生物制剂质量的影响方面 11:00-11:30 袁春梅 女士,北京市药品包装材料检验所,综合检验室主任 宴会A2厅
生物制品包装密封性测试技术 11:30-12:00 谢军 先生,上海众林机电设备有限公司,副总经理 宴会A2厅
午餐 12:00-14:00 —— 餐厅
眼用制剂包材相容性研究及案例分析 14:00-14:30 付沛林 博士,沈阳兴齐眼药股份有限公司研发中心主任 宴会A2厅
辅料药典标准的价值 — USP观点 14:30-15:00 曹文军 先生,美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理 宴会A2厅
新冠疫情下灯检技术+AI的最新发展 15:00-15:30 陈晓明 先生,斯蒂瓦那托集团工程设备事业部, 区域销售经理 宴会A2厅
茶歇 15:30-16:00 —— 展厅
国产药用中硼硅玻璃的现状及发展 16:00-16:30 周爱梅 女士,重庆正川医药包装材料股份有限公司,检测中心经理 宴会A2厅
监管法规与技术标准论坛 FDA对无菌药品生产的检查 13:00-13:30 柴俊 先生,FDA驻华办,助理主任 四层,2+6会议室
中国药典注射剂质量要求历史沿革 13:30-14:00 周建平 先生,中国药科大学教授 十一届药典制剂通则委员会主任委员 四层,2+6会议室
FDA生物制药(单抗)企业检查的缺陷项分析研究 14:00-14:30 韩亮 博士,北京大学知识工程与监管科学实验室研究员 四层,2+6会议室
茶歇 14:30-15:00 —— 展厅
已上市化学药品及其持有人变更资料要求解读 15:00-15:30 胡嘉伟 先生,雅赛利制药上海有限公司 首席代表兼中国区药品注册负责人 四层,2+6会议室
建设知识管理体系,加速提升制药管理体系 15:30-16:00 徐禾丰 先生,中国医药设备工程协会 专家委员会副主任委员 四层,2+6会议室
PIC/S简介以及中国企业面临的问题 16:00-16:30 徐禾丰 先生,中国医药设备工程协会 专家委员会副主任委员 四层,2+6会议室
麻醉药品和精神药品管理和使用 16:30-17:00 田卫星,中国麻醉药品行业协会 会长 四层,2+6会议室
国内外关于药品连续流制造(CM)的概况及发展趋势 17:00-17:30 金少鸿 教授,中国食品药品检定研究院资深研究员 四层,2+6会议室
圆桌讨论 1、中国生物制药产业和监管最大的风险是什么? 2、ICH Q12提出的生命周期的变更管理如何在生物制品中应用? 17:30-18:00 柴俊、韩亮等人 四层,2+6会议室
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日期 时间 论坛名称 地点
11月09日 09:00-18:00 生物制药生产企业参观 无锡
09:00-18:00 BFS设备制造企业参观 上海
11月10日 09:00-16:50 “智能融合:尖端科技赋能数字化工厂”研讨会 三层,宴会C厅
09:05-16:30 医药行业数字化发展研讨会 三层,宴会A2厅
13:00-17:00 BFS技术研讨会 三层,宴会A1厅
19:00-20:30 “他山之石”讲座 四层,2+6会议室
11月11日 10:00-12:00 全体大会开幕式暨主题报告会 三层,宴会C厅
14:00-17:00 先进制造论坛 三层,宴会C厅
14:00-18:00 微生物控制与检测技术论坛 三层,宴会A1厅
14:00-17:00 原辅料与包装技术论坛 三层,宴会A2厅
    无日程      化学仿制药注射剂过评与集采交流会 四层,2+6会议室
    无日程      “精益制造背景下注射剂生产过程中的装量问题探讨”沙龙 四层,2+6会议室
18:30-21:30 血液制品行业高峰论坛 ZOOM线上
11月12日 09:00-18:30 先进制造论坛 三层,宴会C厅
09:00-18:00 生物技术论坛 三层,宴会A1厅
09:00-16:30 原辅料与包装技术论坛 三层,宴会A2厅
13:00-18:00 监管法规与技术标准论坛 四层,2+6会议室
    无日程      血液制品行业高峰论坛 ZOOM线上

演讲嘉宾

  • Richard Johnson

    熟悉美国及国际法规要求、质量实践和技术操作,尤其了解验证、无菌和灭菌工艺

    Richard Johnson

    美国注射剂协会(PDA)的总裁&CEO

    Richard Johnson先生是PDA的活跃成员,曾经服务于科学顾问理事会、法规事务质量控制委员会、灭菌/无菌工艺兴趣小组、无菌工艺委员会和GMP和玻璃缺陷工作组等,他于2009年被任命为美国注射剂协会(PDA)的总裁&CEO。 Richard在医药和医疗器械行业从业30余年,熟悉美国及国际法规要求、质量实践和技术操作,尤其了解验证、无菌和灭菌工艺,曾经担任Fort Dodge全球质量保障副总裁、雅培公司卓越质量中心总监等。Richard从马歇尔大学获得了生物科学本科及硕士学位。


  • 袁耀佐

    主要从事现代药物分析技术在抗生素药物及药用辅料质量控制中的应用研究

    袁耀佐

    江苏省食品药品监督检验研究院检院化学二室主任

    国家药监局化学药物杂质谱研究重点实验室副主任,中国药科大学、南京中医药大学、南京师范大学硕士生导师,江苏省第六批研究生导师类产业教授。主要从事现代药物分析技术在抗生素药物及药用辅料质量控制中的应用研究。获国家市场局2020年度市场监管科研成果奖二等奖,2019年度国家科学技术进步奖二等奖,2015年度中国药学发展奖食品药品检测技术突出成就奖,2016年度和2020年度江苏省分析测试科学江苏奖二等奖等奖项。发表论文近90余篇,授权国家发明专利3项;获国家级优秀论文奖项20余次,参编专著3部。 现为国家药典委包材与辅料专委会特邀专家,欧洲药典委员会委员(Group7,抗生素专业组);美国药典委员会委员(Excipient test methods EC member, 药用辅料测定方法专业组);全国生物计量专委会委员;中国药学会抗生素专业委员会和药物分析专委会委员,中国分析仪器学会离子色谱专业委员会委员;多家国内外杂志的编委和审稿人。


  • 韩亮

    从事药品生产质量法规政策和产业质量体系研究,曾负责2010版GMP指南撰写、药品审评审批改革、药监国际合作战略等课题研究,并主导参与国内外企业的文件和质量诊断和流程整改项目。毕业于北京大学。

    韩亮

    北京大学知识工程与监管科学实验室研究员

    从事药品生产质量法规政策和产业质量体系研究,曾负责2010版GMP指南撰写、药品审评审批改革、药监国际合作战略等课题研究,并主导参与国内外企业的文件和质量诊断和流程整改项目。毕业于北京大学。


  • 周建平

    国家药典委员会执行委员(药剂专业主任委员),江苏省药学会和南京药学会药剂专业主任委员、常务理事

    周建平

    中国药科大学教授/博导

    长期从事药物新制剂、新剂型和新技术的研究,近年来特别注重脂质体、高聚物胶束、纳米药物等靶向给药系统与抗肿瘤活性载体领域的研究。


  • 涂家生

    担任中国药科大学药剂学教授、博士生导师、国家药典委员会委员、执行委员(药 用辅料和包材委员会主任),国家药品审评专家,美国药典会执行委员、辅料正文专 业委员会委员,中国药学会制剂委员会委员;《药物生物技术》、《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》、《中国新药杂志》、《中国药品标准》编委。

    涂家生

    中国药科大学药剂学教授

    担任中国药科大学药剂学教授、博士生导师、国家药典委员会委员、执行委员(药 用辅料和包材委员会主任),国家药品审评专家,美国药典会执行委员、辅料正文专 业委员会委员,中国药学会制剂委员会委员;《药物生物技术》、《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》、《中国新药杂志》、《中国药品标准》编委。 涂教授先后在北京医科大学(1981-1986,获学士学位)、中国药科大学(1986- 1992,获博士学位)学习。目前在中国药科大学从事药剂学教学、科研工作。近年来, 主持和参加科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项 目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台“药物传 递技术平台建设”、国家125重大专项“mPEG-PDLLA的应用关键技术”和国家药典委 员会药用辅料标准提高计划、国家药品审计中心技术支撑计划、国家新药创制重大专项 “口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目,并主持多项新药、新剂型的研发。


  • Atul Dubey

    Atul Dubey博士是美国药典委员会 (USP) 药物连续生产(PCM) 总监。USP 总部位于美国马里兰州罗克维尔,200 多年来一直致力于全球公众健康和药品质量。

    Atul Dubey

    美国药典委员会药物连续生产总监

    USP 药物连续生产计划的重点是通过教育项目、公共标准以及标准化和协调的协作工作来支持 药物连续生产的持续采用。Dubey博士参与为行业人员和监管机构制定培训课程,以提高有关 连续生产的技术意识。他也是起草 ICH Q13 连续生产指南的专家工作组 (EWG) 的成员。同时,他的项目与外部利益相关方合作,在药物连续生产的各个方面开展科学研究。 在获得机械工程博士学位后,Dubey 博士使用建模和模拟对药物制造过程进行研究,了解和优化单元操作,例如连续混合、造粒和锅包衣。他在该领域撰写了多篇期刊文章和书籍章节。 在罗格斯大学(C-SOPS)工作后,Dubey 博士移居印度,在那里担任制药公司顾问,并在印度Aditya Birla Group 担任高级科学家。他对学术研究有着浓厚的兴趣,热衷于开发连续生产新标准的应用研发、知识交流以及提供相关培训等。


  • 曹文军

    曹文军先生是美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理,负责为中国大陆、香港、台湾、澳门等大中华地区的医药领域用户提供美国药典标准和标准物质的技术支持及解决方案。

    曹文军

    美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理

    他有超过15年制药行业的工作经验。在加入USP之前,曾任职于BMS上海、普霖贝利生物医药等公司从事实验室分析、质量控制、ANDA项目管理等方面的工作。曹文军先生毕业于华东理工大学制药工程专业。


  • 邹铁

    作为美国药典委员会生物制品高级经理,邹铁博士主要负责美国药典生物药相关标准和分析技术在大中华区的推广。

    邹铁

    美国药典委员会中华区生物制品高级经理

    邹博士在生物制药领域有10余年的工作经验,熟悉包括抗体、细胞/基因治疗、多肽等多种生物药开发、验证和分析流程,对美药典内容及生物药标准物质开发流程有深刻的理解。邹博士毕业于复旦大学,在美国麻州大学医学院完成博士后训练。


  • 左树岩

    2006年入职WHO驻中国代表处,负责脊髓灰质炎、麻疹、疫苗安全,加强国家疫苗监管机构能力(NRA)等项目协调和技术服务。

    左树岩

    世界卫生组织(WHO)驻中国代表处 国家技术官员

    作为代表处主要技术官员,对中国如下活动有贡献: 中国NRA分别在2010年和2014年得到WHO的认可;乙脑疫苗和流感疫苗分别在2013年和2015年通过WHO的预认证;西太区脊髓灰质炎证实委员会于2012年认可中国继续维持无脊髓灰质炎状态等。2001-2006就职于中疾控免疫规划中心。


  • 尹放东

    在美国制药行业,包括默克和礼来公司,工作长达30年之久。在制药行业原料药、药品、包材和器械等领域拥有丰富的经验

    尹放东

    礼来苏州制药有限公司技术与制造科学总监

    尹博士目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家,并被邀请在CDE,核查中心和其他监管机构提供培训和服务。他曾任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师和论文导师;首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席;ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。尹博士获中国北京大学学士学位和美国加利福尼亚州加州理工学院博士学位。


  • 姬志峰

    具有10年以上的无菌制剂经验,于2018年加入药明生物,在此之前就职于Novartis及GSK中国疫苗工厂。在无菌冻干制剂、无菌水针制剂,冻干工艺转移、开放式RABS生产线管理及法规审计(NMPA、FDA和EMA)等方面具有丰富的实践经验。

    姬志峰

    无锡药明生物技术股份有限公司 制剂一厂负责人

    药明生物制剂一厂分别于2017年8月及2019年1月顺利通过FDA及EMA审计,并于2021年顺利通过NMPA的生产现场核查,成为国内首个得到FDA、EMA及NMPA三重认证的无菌灌装生产车间,具备同时为中国、美国以及欧盟市场提供商业化生产的能力。


  • 贾国栋

    带领和元生物400+人的基因治疗研发和生产团队,运营近7000平米基因治疗GMP生产车间,在质粒、AAV病毒、慢病毒、各种溶瘤病毒、细胞产品和疫苗方面积累了超过90个项目经验,熟悉中美基因治疗法规要求,部分项目已经在中国和美国进入临床II期

    贾国栋

    和元生物技术(上海)股份有限公司 总经理

    同时负责建设近8万平米的基因和细胞药物商业化生产基地,预计于2022年开展商业化CMO运营。


  • 时涛

    毕业于华东理工大学,生物工程学院生物化工专业硕士。于2005年加入颇尔技术团队,现任生命科学技术总监,负责中国区技术支持团队及PDS(工艺开发服务)团队

    时涛

    颇尔(中国)有限公司 技术总监

    拥有抗体和基因治疗病毒载体下游纯化工艺开发,优化,放大以及生物下游连续流工艺的经验。


  • 陶剑虹

    本科毕业于中国药科大学,获得复旦大学工商管理硕士学位,中山大学理学博士。她持有主任药师正高级职称和中国执业药师资格。

    陶剑虹

    国家药品监督管理局南方医药经济研究所 原副所长

    在南方医药经济研究所工作长达36年,是南方所的主要创始人之一。她创办了南方所医药信息中心,现已独立成为广州标点医药信息有限公司;她创建国内首家医药经济信息网站(米内网www.menet.com.cn),牵头设计了63个医药经济数据库,并率团队组建了“中国药品零售研究系统”。并曾于2006年至2019年,任广东省药学会秘书长和副理事长。 她多年专注于国家药物政策与医药产业经济研究,是中国医药行业较有影响力的信息数据研究专家


  • 李宜威

    硕士,毕业于英国贝尔法斯特女王大学生物技术制药专业。具有7年以上的生物制药从业经验。曾任职于阿斯利康,负责口服固体制剂生产与质量管理。现任药明生物生物制剂四部助理主任,负责车间制剂生产管理,质量审计管理,制剂研发技术转移等工作。

    李宜威

    无锡药明生物技术股份有限公司 制剂四部助理主任

    在此期间搭建的中国大陆首家智能机器人卓越制剂生产平台,为超过数十个新冠抗体药物制剂研发提供极速的技术转移及无菌灌装生产服务,并且顺利通过新加坡HSA GMP符合性认证。此外,围绕机器人无菌制剂技术开发的新型包材解决方案,也顺利获得国家专利认证。


  • 田卫星

    2018年起任中国麻醉药品协会会长

    田卫星

    会长

    1982-2013年,在国药集团及所属国药控股,国药股份等公司工作长达30多年,历任风险运营、战略规划、企业管理、新药研发、工业投资、市场营销等部门负责人


  • Shekhar Nambi

    Shekhar 目前在强生数字和分析部门担任总监, 领导全球数字化和分析中心, 支持各业务部分开发基于数字化和数据科学的产品和解决方案, 以及提供供应链的基础。

    Shekhar Nambi

    美国强生,数字化分析总监

    Shekhar有超过23年的信息技术背景。 他同时支持亚太区的药品追溯解决方案的实施。 Shekhar 的住在印度的班加罗尔。


  • Jonathan Chapman

    柴俊是FDA全球政策与战略办公室(OGPS)下设的中国办公室的助理主任,负责对中国制药企业进行检查

    Jonathan Chapman

    FDA中国办公室助理主任

    在加入中国办公室之前,柴俊在FDA监管事务办公室(ORA)的地区办公室有超过5年的工作经验,从事过众多国内和国际的药品检查以及监测活动。他在弗吉尼亚理工学院和州立大学获得了人类营养,食品及运动的学士学位,并辅修医学与社会学。


  • 师强

    专注于过氧化氢消毒产品技术推广与应用

    师强

    总经理

    2014年开始担任瑞士CGS公司大中华区首席代表,2019年苏州市领军人才,发表论文多篇。专注与过氧化氢消毒产品技术推广与应用,在消毒与院内感染控制、高级别生物安全实验室消毒、制药与生物制品生产环境的微生物控制等领域有多年的实践经验。


  • 金燕

    负责全国液相技术支持,致力于赛默飞液相色谱在食品、制药、化工和环境等领域的应用方法开发

    金燕

    应用经理

    1995年加入上海白猫有限公司,从事日化产品配方及利用现代分析仪器剖析配方成分,期间第一作者发表SCI文章8篇,2002年加入美国沃特世仪器有限公司,从事液质联用技术支持,负责全国食品安全业务发展,2011年加入赛默飞世尔科技(中国)有限公司,带领由博士,硕士组成的16人液相团队,负责全国液相技术支持,致力于赛默飞液相色谱在食品、制药、化工和环境等领域的应用方法开发,期间发表文章20 余篇。


  • 曲满红

    高级工程师、执业药师,毕业于山东医科大学(现山东大学)药学专业。现就职于齐鲁安替制药有限公司制剂园,负责质量管理工作。此前曾负责齐鲁制药有限公司质量部供应商管理处、质保处等质量管理工作。

    曲满红

    齐鲁制药股份有限公司 高级工程师

    此前曾负责齐鲁制药有限公司质量部供应商管理处、质保处等质量管理工作。在20多年的药品生产质量日常管理和迎接国内外官方审计过程中,熟悉欧、美、中、日等各国GMP及相关技术指南对药品的要求,有丰富的药品生产质量管理经验和供应商管理经验,审计过上百家原辅料、包材、医药中间体供应商,并协助供应商提高生产质量管理水平,确保使用生产物料的安全性。作为培训师受全国生物产业大会、注射剂大会(PDI)、中国医药设备工程协会(CPAPE)、中国药用辅料发展联盟的邀请进行过多次演讲。


  • 徐禾丰

    中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

    徐禾丰

    奥星验证测试部药政事务顾问

    1984年毕业于沈阳药科大学(原沈阳药学院)化学制药专业。高级经济师。现任奥星验证测试部 药政事务顾问、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、中国医药设备工程协会专家委员会副主任 委员、中国医药企业管理协会专家。在20年的药品国际注册认证工作中,系统掌握了欧、美等高端医 药市场的药品注册文件编写,在欧、美药政法规,GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均 有很深的造诣及研究;曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA等指南,以及欧、美、WHO等GMP文 件,并率先在国内进行推广、组织培训;并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训, 均受到好评。参与编写《GMP实训教程》并翻译《ICH原料药质量控制系列文件及APIC-Q7如何实 施》,《制药工艺验证》等书籍。


  • 陈伟江

    湛江安度斯生物有限公司资深技术支持专家。

    陈伟江

    资深技术支持专家

    具有10年细菌内毒素检测经验。对细菌内毒素检测技术有独到的见解。在细菌内毒素的检测、方法开发、技术咨询、相关法规等方面具有丰富的经验。


  • 潘厚昌

    医药化工设计专家,国家工程咨询协会专家库专家

    潘厚昌

    天俱时集团医药工程 副总工程师

    研究员级高级工程师,注册化工工程师,注册咨询工程师(投资),注册造价工程师


  • Fabian Meier

    Fabian在位于伯尔尼和苏黎世的Kalaidos应用科学大学学习机械工程和商业管理。他毕业于FH,获得工商管理理学学士学位。

    Fabian Meier

    瑞士Rommelag工程公司 销售支持经理

    目前负责向中国市场销售吹灌封和检验机。他支持和陪同各种眼科,注射剂和口服药物生产商采购吹灌封设备。


  • Thomas Allenspach

    他在这个职位上负责超过175个国家。此前,他曾在伦敦和新加坡从事制药、生命科学和高档消费品行业。

    Thomas Allenspach

    瑞士Berlinger公司全球副总裁

    他在这个职位上负责超过175个国家。此前,他曾在伦敦和新加坡从事制药、生命科学和高档消费品行业。


  • 付沛林

    毕业于沈阳药科大学,获得药物分析博士学位;兼职中国医科大学,硕士生导师;

    付沛林

    研发中心主任

    沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人,专注药品与药包材的相容性研究。参编了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍。


  • Andrzej Urbanski

    拥有10年国际项目管理经验和11年制造业经验(TPM、物流、生产、工厂数字化负责人)

    Andrzej Urbanski

    项目经理

    拥有10年国际项目管理经验和11年制造业经验(TPM、物流、生产、工厂数字化负责人…)


  • 范国栋

    弗劳恩霍夫研究促进协会的技术代表

    范国栋

    技术代表

    讲解如何通过该平台研究和测试实际条件下的数字化生产新概念


  • 侯峰

    广州法尔麦兰药物技术有限公司,质量高级工程师

    侯峰

    副总经理

    熟悉国际、国内相容性、密封性研究方法的法规、文献、指导原则,对该领域的项目研究有比较全面的认识。


  • Sophia Qin

    美国质量学会认证精益六西格玛黑带,致力于制药工厂和医疗器械工厂在企业卓越的系统实施

    Sophia Qin

    美国质量学会认证精益六西格玛黑带

    致力于制药工厂和医疗器械工厂在企业卓越的系统实施,指导数个精益六西格玛项目并举得良好收益。


  • 陈昊

    毕业于西安交通大学,专业领域为化学工程与工艺,现任职于中国电子系统工程第二建设有限公司,担任食品与制药工程技术研究室主任。

    陈昊

    制药工程技术研究室主任

    陈昊凭借20年的工程设计建设经历,对于工程各个阶段都有较深的实践和研究,包括厂房概念设计、基础设计、详细设计、成套设备设计及其相关的法规;同时,作为工艺工程师,陈昊具有丰富的批次工艺设计经验,对设计空间、项目管理都有深刻的认识和研究。


  • 赵国性

    赵国性,硕士,分装机产品部主管,2006年就职于上东富龙集体科技股份有限公司至今,近15年来一直专注于无菌制药工艺设备相关领域。曾从事一次包装冻干机自动装卸料系统和无菌灌装联动线以及二次包装自动检验机、检漏机及后道包装线等设备的研发和产业化。

    赵国性

    分装机产品部主管

    赵国性,硕士,分装机产品部主管,2006年就职于上东富龙集体科技股份有限公司至今,近15年来一直专注于无菌制药工艺设备相关领域。曾从事一次包装冻干机自动装卸料系统和无菌灌装联动线以及二次包装自动检验机、检漏机及后道包装线等设备的研发和产业化。


  • 钟楠

    质量负责人,下辖QA、QC、验证、药物警戒团队 构建公司质量管理体系,履行法规职责

    钟楠

    质量负责人

    1)法律与MBA双硕士,执业药师,18年工作经历,10年以上制药企业高层管理(总监或以上)经历,10余个不同领域岗位轮换经历。 2)熟悉国际国内GMP:参与、组织实施了多次中国GMP检查,10多次国际标准GMP批准前检查,包括世界卫生组织、欧盟的无菌冻干粉针GMP检查;美国FDA的口服固体GMP检查,PIC/S-GMP检查(国际药品认证合作组织,等同采用欧盟GMP)。 3)制药多专业实践:具备在制药企业,以欧美GMP标准,在质量、生产、工程,供应链等方面的专业管理能力;涵盖口服制剂、注射剂、半固体制剂、原料药等产品类型。


  • 王敏

    在医药行业拥有超过20年的经验,专注于直接接触药品的包装材料。

    王敏

    阿普塔医药大中华区销售经理(注射剂产品)

    负责阿普塔医药注射剂包装产品全国销售,在医药包装行业拥有超过20年的经验,专注于直接接触药品的包装材料。


  • 黄煜

    国内知名生物制药领域装备设计专家。

    黄煜

    珐成制药系统工程(上海)有限公司 生物制药技术总监

    其从事生物制药及发酵工艺行业逾二十年,历任过生物制药企业和设备制造企业一线管理人员、工艺工程师、项目经理、工程部经理等。从生产、技术、质量、验证等多角度全方位理解生物制药配液工艺和工程流程,具备很强的实操经验,工艺设计能力和项目管理能力。其先后承担过重组人胰岛素、人用狂犬疫苗、抗体类药物等多个生物制药领域的代表性项目。 演讲摘要: 研发完成后,项目团队在以工艺为主导的前提下结合工程设计进一步合理优化工艺流程。工艺放大量产所需的各工艺步骤的核心设备及工程上各辅助功能设备进行选型。项目团队需要对工艺流程及所选工艺设备及辅助设备在工程设计上的方案、设备选型、工程计算等进行协调整合。


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  • 火车
  • 飞机

无锡君来洲际酒店地址:江苏省无锡市永和路6号
临近地铁站:1号线“太湖广场”站
无锡火车站-酒店,约5km,打车15min,地铁25min
无锡东站-酒店,约20km,打车30min,地铁50min

无锡君来洲际酒店地址:江苏省无锡市永和路6号
临近地铁站:1号线“太湖广场”站
无锡硕放机场-酒店:约20km,打车30min,地铁1h

周边协议酒店
  • 无锡君来洲际酒店

    酒店地址:江苏省无锡市永和路6号

    协议价格:600元(大床标间同价,含早)

    预订联系人:王晶煜

    联系方式:15152204537

  • 无锡城中皇冠假日酒店

    酒店地址:无锡市梁溪区永和路18号

    协议价格:

    预订联系人:酒店前台

    联系方式:(0510)81088888

  • 无锡日航饭店

    酒店地址:江苏省无锡市梁溪区永乐东路9号

    协议价格:

    预订联系人:酒店前台

    联系方式:(0510)85088888