Richard Johnson先生是PDA的活跃成员，曾经服务于科学顾问理事会、法规事务质量控制委员会、灭菌/无菌工艺兴趣小组、无菌工艺委员会和GMP和玻璃缺陷工作组等，他于2009年被任命为美国注射剂协会（PDA）的总裁&CEO。 Richard在医药和医疗器械行业从业30余年，熟悉美国及国际法规要求、质量实践和技术操作，尤其了解验证、无菌和灭菌工艺，曾经担任Fort Dodge全球质量保障副总裁、雅培公司卓越质量中心总监等。Richard从马歇尔大学获得了生物科学本科及硕士学位。

国家药监局化学药物杂质谱研究重点实验室副主任，中国药科大学、南京中医药大学、南京师范大学硕士生导师，江苏省第六批研究生导师类产业教授。主要从事现代药物分析技术在抗生素药物及药用辅料质量控制中的应用研究。获国家市场局2020年度市场监管科研成果奖二等奖，2019年度国家科学技术进步奖二等奖，2015年度中国药学发展奖食品药品检测技术突出成就奖，2016年度和2020年度江苏省分析测试科学江苏奖二等奖等奖项。发表论文近90余篇，授权国家发明专利3项；获国家级优秀论文奖项20余次，参编专著3部。 现为国家药典委包材与辅料专委会特邀专家，欧洲药典委员会委员（Group7，抗生素专业组）；美国药典委员会委员（Excipient test methods EC member, 药用辅料测定方法专业组）；全国生物计量专委会委员；中国药学会抗生素专业委员会和药物分析专委会委员，中国分析仪器学会离子色谱专业委员会委员；多家国内外杂志的编委和审稿人。

从事药品生产质量法规政策和产业质量体系研究，曾负责2010版GMP指南撰写、药品审评审批改革、药监国际合作战略等课题研究，并主导参与国内外企业的文件和质量诊断和流程整改项目。毕业于北京大学。

长期从事药物新制剂、新剂型和新技术的研究，近年来特别注重脂质体、高聚物胶束、纳米药物等靶向给药系统与抗肿瘤活性载体领域的研究。

担任中国药科大学药剂学教授、博士生导师、国家药典委员会委员、执行委员(药 用辅料和包材委员会主任)，国家药品审评专家，美国药典会执行委员、辅料正文专 业委员会委员，中国药学会制剂委员会委员;《药物生物技术》、《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》、《中国新药杂志》、《中国药品标准》编委。 涂教授先后在北京医科大学(1981-1986，获学士学位)、中国药科大学(1986- 1992，获博士学位)学习。目前在中国药科大学从事药剂学教学、科研工作。近年来， 主持和参加科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项 目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台“药物传 递技术平台建设”、国家125重大专项“mPEG-PDLLA的应用关键技术”和国家药典委 员会药用辅料标准提高计划、国家药品审计中心技术支撑计划、国家新药创制重大专项 “口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目，并主持多项新药、新剂型的研发。

USP 药物连续生产计划的重点是通过教育项目、公共标准以及标准化和协调的协作工作来支持 药物连续生产的持续采用。Dubey博士参与为行业人员和监管机构制定培训课程，以提高有关 连续生产的技术意识。他也是起草 ICH Q13 连续生产指南的专家工作组 (EWG) 的成员。同时，他的项目与外部利益相关方合作，在药物连续生产的各个方面开展科学研究。 在获得机械工程博士学位后，Dubey 博士使用建模和模拟对药物制造过程进行研究，了解和优化单元操作，例如连续混合、造粒和锅包衣。他在该领域撰写了多篇期刊文章和书籍章节。 在罗格斯大学(C-SOPS)工作后，Dubey 博士移居印度，在那里担任制药公司顾问，并在印度Aditya Birla Group 担任高级科学家。他对学术研究有着浓厚的兴趣，热衷于开发连续生产新标准的应用研发、知识交流以及提供相关培训等。

他有超过15年制药行业的工作经验。在加入USP之前，曾任职于BMS上海、普霖贝利生物医药等公司从事实验室分析、质量控制、ANDA项目管理等方面的工作。曹文军先生毕业于华东理工大学制药工程专业。

邹博士在生物制药领域有10余年的工作经验，熟悉包括抗体、细胞/基因治疗、多肽等多种生物药开发、验证和分析流程，对美药典内容及生物药标准物质开发流程有深刻的理解。邹博士毕业于复旦大学，在美国麻州大学医学院完成博士后训练。

作为代表处主要技术官员，对中国如下活动有贡献: 中国NRA分别在2010年和2014年得到WHO的认可；乙脑疫苗和流感疫苗分别在2013年和2015年通过WHO的预认证；西太区脊髓灰质炎证实委员会于2012年认可中国继续维持无脊髓灰质炎状态等。2001-2006就职于中疾控免疫规划中心。

尹博士目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他监管机构提供培训和服务。他曾任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师和论文导师；首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席；ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。尹博士获中国北京大学学士学位和美国加利福尼亚州加州理工学院博士学位。

药明生物制剂一厂分别于2017年8月及2019年1月顺利通过FDA及EMA审计，并于2021年顺利通过NMPA的生产现场核查，成为国内首个得到FDA、EMA及NMPA三重认证的无菌灌装生产车间，具备同时为中国、美国以及欧盟市场提供商业化生产的能力。

同时负责建设近8万平米的基因和细胞药物商业化生产基地，预计于2022年开展商业化CMO运营。

拥有抗体和基因治疗病毒载体下游纯化工艺开发，优化，放大以及生物下游连续流工艺的经验。

在南方医药经济研究所工作长达36年，是南方所的主要创始人之一。她创办了南方所医药信息中心，现已独立成为广州标点医药信息有限公司；她创建国内首家医药经济信息网站(米内网www.menet.com.cn),牵头设计了63个医药经济数据库，并率团队组建了“中国药品零售研究系统”。并曾于2006年至2019年，任广东省药学会秘书长和副理事长。 她多年专注于国家药物政策与医药产业经济研究，是中国医药行业较有影响力的信息数据研究专家

在此期间搭建的中国大陆首家智能机器人卓越制剂生产平台，为超过数十个新冠抗体药物制剂研发提供极速的技术转移及无菌灌装生产服务，并且顺利通过新加坡HSA GMP符合性认证。此外，围绕机器人无菌制剂技术开发的新型包材解决方案，也顺利获得国家专利认证。

1982-2013年，在国药集团及所属国药控股，国药股份等公司工作长达30多年，历任风险运营、战略规划、企业管理、新药研发、工业投资、市场营销等部门负责人

Shekhar有超过23年的信息技术背景。 他同时支持亚太区的药品追溯解决方案的实施。 Shekhar 的住在印度的班加罗尔。

在加入中国办公室之前，柴俊在FDA监管事务办公室(ORA)的地区办公室有超过5年的工作经验，从事过众多国内和国际的药品检查以及监测活动。他在弗吉尼亚理工学院和州立大学获得了人类营养，食品及运动的学士学位，并辅修医学与社会学。

2014年开始担任瑞士CGS公司大中华区首席代表，2019年苏州市领军人才，发表论文多篇。专注与过氧化氢消毒产品技术推广与应用，在消毒与院内感染控制、高级别生物安全实验室消毒、制药与生物制品生产环境的微生物控制等领域有多年的实践经验。

1995年加入上海白猫有限公司，从事日化产品配方及利用现代分析仪器剖析配方成分，期间第一作者发表SCI文章8篇，2002年加入美国沃特世仪器有限公司，从事液质联用技术支持，负责全国食品安全业务发展，2011年加入赛默飞世尔科技（中国）有限公司，带领由博士，硕士组成的16人液相团队，负责全国液相技术支持，致力于赛默飞液相色谱在食品、制药、化工和环境等领域的应用方法开发，期间发表文章20 余篇。

此前曾负责齐鲁制药有限公司质量部供应商管理处、质保处等质量管理工作。在20多年的药品生产质量日常管理和迎接国内外官方审计过程中，熟悉欧、美、中、日等各国GMP及相关技术指南对药品的要求，有丰富的药品生产质量管理经验和供应商管理经验，审计过上百家原辅料、包材、医药中间体供应商，并协助供应商提高生产质量管理水平，确保使用生产物料的安全性。作为培训师受全国生物产业大会、注射剂大会（PDI）、中国医药设备工程协会（CPAPE）、中国药用辅料发展联盟的邀请进行过多次演讲。

1984年毕业于沈阳药科大学(原沈阳药学院)化学制药专业。高级经济师。现任奥星验证测试部 药政事务顾问、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、中国医药设备工程协会专家委员会副主任 委员、中国医药企业管理协会专家。在20年的药品国际注册认证工作中，系统掌握了欧、美等高端医 药市场的药品注册文件编写，在欧、美药政法规，GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均 有很深的造诣及研究;曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA等指南，以及欧、美、WHO等GMP文 件，并率先在国内进行推广、组织培训;并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训， 均受到好评。参与编写《GMP实训教程》并翻译《ICH原料药质量控制系列文件及APIC-Q7如何实 施》，《制药工艺验证》等书籍。

具有10年细菌内毒素检测经验。对细菌内毒素检测技术有独到的见解。在细菌内毒素的检测、方法开发、技术咨询、相关法规等方面具有丰富的经验。

研究员级高级工程师，注册化工工程师，注册咨询工程师（投资），注册造价工程师

目前负责向中国市场销售吹灌封和检验机。他支持和陪同各种眼科，注射剂和口服药物生产商采购吹灌封设备。

他在这个职位上负责超过175个国家。此前，他曾在伦敦和新加坡从事制药、生命科学和高档消费品行业。

沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人，专注药品与药包材的相容性研究。参编了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍。

拥有10年国际项目管理经验和11年制造业经验（TPM、物流、生产、工厂数字化负责人…）

讲解如何通过该平台研究和测试实际条件下的数字化生产新概念

熟悉国际、国内相容性、密封性研究方法的法规、文献、指导原则，对该领域的项目研究有比较全面的认识。

致力于制药工厂和医疗器械工厂在企业卓越的系统实施，指导数个精益六西格玛项目并举得良好收益。

陈昊凭借20年的工程设计建设经历，对于工程各个阶段都有较深的实践和研究，包括厂房概念设计、基础设计、详细设计、成套设备设计及其相关的法规；同时，作为工艺工程师，陈昊具有丰富的批次工艺设计经验，对设计空间、项目管理都有深刻的认识和研究。

赵国性，硕士，分装机产品部主管，2006年就职于上东富龙集体科技股份有限公司至今，近15年来一直专注于无菌制药工艺设备相关领域。曾从事一次包装冻干机自动装卸料系统和无菌灌装联动线以及二次包装自动检验机、检漏机及后道包装线等设备的研发和产业化。

1）法律与MBA双硕士，执业药师，18年工作经历，10年以上制药企业高层管理（总监或以上）经历，10余个不同领域岗位轮换经历。 2）熟悉国际国内GMP：参与、组织实施了多次中国GMP检查，10多次国际标准GMP批准前检查，包括世界卫生组织、欧盟的无菌冻干粉针GMP检查；美国FDA的口服固体GMP检查，PIC/S-GMP检查（国际药品认证合作组织，等同采用欧盟GMP）。 3）制药多专业实践：具备在制药企业，以欧美GMP标准，在质量、生产、工程，供应链等方面的专业管理能力；涵盖口服制剂、注射剂、半固体制剂、原料药等产品类型。

负责阿普塔医药注射剂包装产品全国销售，在医药包装行业拥有超过20年的经验，专注于直接接触药品的包装材料。

其从事生物制药及发酵工艺行业逾二十年，历任过生物制药企业和设备制造企业一线管理人员、工艺工程师、项目经理、工程部经理等。从生产、技术、质量、验证等多角度全方位理解生物制药配液工艺和工程流程，具备很强的实操经验，工艺设计能力和项目管理能力。其先后承担过重组人胰岛素、人用狂犬疫苗、抗体类药物等多个生物制药领域的代表性项目。 演讲摘要： 研发完成后，项目团队在以工艺为主导的前提下结合工程设计进一步合理优化工艺流程。工艺放大量产所需的各工艺步骤的核心设备及工程上各辅助功能设备进行选型。项目团队需要对工艺流程及所选工艺设备及辅助设备在工程设计上的方案、设备选型、工程计算等进行协调整合。