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国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则

2020-08-17 来源：注射剂工业网站

截止至8月16日11点数据统计，全球新冠肺炎患者确认人数已超2100万，各国均在加紧研制疫苗。为进一步规范疫情的研发，8月14日，国家药监局药审中心日前发布了关于《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则。

为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》（附件5）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

　特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年8月14日

附件

1. 《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》

2.《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》

3. 《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》

4.《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》

5.《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》