注射剂在临床使用时，通常需要转移至注射器或与基础输液配伍后使用，因包材粘附损失等原因，导致注射剂实际装量与最终使用到人体的药量往往有一定差异，因此需要过量灌装。在对包括 FDA 于 2015 年 6 月发布的指导原则《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products》、2022 年 1 月发布的政 策 和 程 序 文 件 《 Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products（MAPP 5019.1 Rev 1）》、 国外监管机构人员发表的文章和培训材料等进行调研和参考后，为完善化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究和申报资料要求，结合国内外相关指导原则和仿制药研发特点，CDE起草了本指导原则，以便更好地指导企业研发和申报。
2023年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，详情如下：
