10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议17日表决通过了《中华人民共和国生物安全法》（下文简称“生物安全法”），该法律于2021年4月15日起施行。生物安全法是我国生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，该法的出台，有助于从法律制度层面解决我国生物安全管理领域存在的问题，有助于确保生物技术健康发展，保护人民生命健康，维护国家生物安全。
作为与生物安全紧密相关的行业，生物医药研发、生产、流通等环节都将纳入生物安全法的管辖范畴，生物安全法将会对生物医药产业的规范化发展带来新的全局性影响。
一、国内外生物安全形势严峻
全球生物安全形势日益严峻。当前，随着技术的进步、气候的改变以及自然环境的恶化，全球生物安全问题愈加突出，各类重大新发及突发传染病、动植物疫情不断发生，生物恐怖袭击的风险加大。据统计，20世纪80年代以来，世界范围内发现和确认的新发与再发传染病近40种，同时还面临着生物恐怖、转基因安全、外来生物入侵等问题。
大多数的新发和烈性传染病为人畜共患疾病，具有传染性强、传播速度快、传播范围广的特点，如严重急性呼吸系统综合征（SARS）、高致病性禽流感（H5N1、H7N9）、中东呼吸综合征（MERS）、埃博拉病毒、马尔堡病毒和汉坦病毒等。2005年至今，世界卫生组织(WHO)宣布的“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC)已达到6起。
近年来，我国城镇化速度明显加快，超大城市圈聚集了上千万常住人口和数百万流动人口，但国家和城市的生物安全和公共卫生风险预防和应急管理能力建设远跟不上形势发展的需求。新冠肺炎疫情的发生，凸显了生物安全问题的重要性和复杂性。新发和再发传染病、转基因生物安全、实验室生物安全、生物技术成果误用滥用、人类遗传资源流失剽窃、抗生素滥用、外来物种入侵等不断挑战国家生物安全的底线，生物安全风险日益严峻和复杂。
二、构建生物安全风险防控严密体系
（一）生物安全法构建生物安全风险防控的“四梁八柱”
2020年11月，《中华人民共和国生物安全法》经十三届全国人大常委会第二十二次会议审议通过，生物安全法系统梳理、全面规范各类生物安全风险，明确生物安全风险防控体制机制和基本制度，填补了生物安全领域基础性法律的空白。
生物安全法共计十章八十八条，聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力。
生物安全法明确了生物安全的定义。生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
生物安全法构建生物安全风险防控体制。中央国家安全领导机构负责国家生物安全工作的领导工作，建立国家生物安全工作协调机制。国家生物安全工作协调机制由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成。省、自治区、直辖市建立生物安全工作协调机制，明确地方各级人民政府及其有关部门的职责。
生物安全法完善了生物安全风险防控基本制度。规定建立生物安全风险监测预警制度、风险调查评估制度、信息共享制度等11项基本制度。 同时，法律健全了各类具体风险防范和应对举措，针对重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究等生物安全风险，分设专章作出针对性规定。
（二）以生物安全法为核心构建起生物安全防控法律体系
生物安全是人民健康、社会、国家利益的重要保障。近年来，我国先后发布和实施《生物技术研究开发安全管理办法》（2017 年 7 月）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019 年 3 月），建成并启用最高等级（P4）生物安全实验室，初步形成了国家生物安全实验室体系。
当前，我国基本确立了以《生物安全法》为核心，由生物安全相关各领域法律、行政法规、部门规章、技术标准体系等组成的层次分明、建制较完备的生物安全防控体系。
三、生物安全法对生物医药产业的影响分析
（一）国家鼓励生物科技创新，创新型生物医药企业将获得更多支持
生物安全法明确指出，国家鼓励生物科技创新，加强生物安全基础设施和生物科技人才队伍建设，支持生物产业发展，以创新驱动提升生物科技水平，增强生物安全保障能力。
当前，我国在生物技术研发、基础设施建设上相对落后，在技术、产品和标准上存在较大差距，生物安全原创技术少、优秀成果少。将国家生物安全能力建设纳入法律，以法律形式将鼓励自主创新的产业政策和科技政策固定下来，牢牢掌握核心关键生物技术，依法保障和推进我国生物技术的发展，提升防范风险和威胁的能力。
在国家重点研发计划中包含“生物安全关键技术研发”重点专项，专项针对人与动植物等新发突发传染病疫情、生物技术谬用、外来生物入侵、实验室生物安全，以及人类遗传资源和特殊生物资源流失等国家生物安全关键领域，开展科技攻关，实现基础研究、共性关键技术与重大产品研发、典型应用示范的突破，推动我国生物安全科技支撑能力达到国际先进水平。专项鼓励产学研用联合申报，项目承担单位有义务推动研究成果的转化应用。
表1：国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项年度申报课题（2017-2020）
（二）国家出台生物安全统一标准，生物医药企业需重视“合规性”建设
生物安全法对生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室，人类遗传资源与生物资源等部分进行专门的章节进行规定，这三部分内容与生物医药企业有直接的关联性，总的来看，未来进行生物医药研究，必须遵守国家统一制定的生物安全标准
国家对生物技术研究、开发活动实行分类管理。从事生物技术研究开发的企业，应当根据《人间传染的病原微生物名录》、《动物病原微生物分类名录》、《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》、《禁止细菌（生物）及毒素武器的发展、生产及储存以及销毁这类武器的公约》等文件的相关规定，进行风险类别判断，密切关注风险变化，及时采取应对措施。
根据对所操作生物因子采取的防护措施，我国将实验室生物安全防护水平分为一级、 二级、三级和四级。生物医药企业必须严格遵守各等级生物安全实验建设要求和使用规范。
在生物医药企业在开展临床研究之前，药物临床试验伦理审查将成为工作重心，开展药物临床试验应当符合伦理原则。国际多中心临床试验也将迎来更严格的管理，特别是涉及到人类遗传资源相关内容的，必须向国务院科技主管部门备案。
未来，生物医药企业除了遵循GMP、GCP等常规以外，生物安全相关规定也必须严格遵守，政府主管部门例行的飞行检查将聚焦企业在生物安全方面的合规性建设。
表2：生物安全实验室的等级分类
（三）生物安全产业迎来“风口”，相关生物医药企业有望迎来新发展机遇
国家已经明确要加强生物安全的能力建设。主要采取加大经费投入、基础设施建设、人才培养，鼓励和扶持自主研发创新、科技产业发展等途径对生物安全工作给予财政资金支持和政策扶持。
在生物安全被纳入国家安全，通过财政资金支持和政策扶持加强生物安全能力建设的大背景下，生物安全将迅速从一个过去被忽视的理念转变为大有可为的产业。在公共卫生、动植物疫病、实验室生物安全、生物防御、遗传资源等产业领域，产业开始全面整合，技术创新快速涌现，产业不断迭代升级。兰州高新区规划建设国家生物安全产业化示范基地，广州开发区打造国家生物安全治理试验区，各地纷纷加码布局生物安全产业。
生物安全产业领域广泛，布局机会较多。生物安全产业门类繁多、小到口罩、手套等基础产品，大到CT机等影像设备，生物安全产品种类由单一的有形产品，向服务、咨询、标准认证等无形产品扩展，并开始向普通民众生活延伸。各层次企业均有机会入局生物安全产业，在原料、设计、管理、标准、监测、认证、物流等环节抢占市场机遇。
应急物资储备制度保障市场需求。我国针对一般灾情、疫情及突发事故等，建立了国家、地方多层级的药品、医疗器械、防护药品、防护用具和装备等多领域的产品储备。这为相关生物医药、医疗器械企业提供稳定的市场需求。
技术创新提供行业发展新契机。负压救护车、医用防护服、医用口罩、电动口罩等生物安全产品行业标准体系健全，研发创新难度降低。大数据、云计算、物联网、基因编辑等技术全面进入生物安全领域，P3、P4生物安全实验室等重要技术设施建设全面展开，为应急管理、技术开发奠定了坚实基础。
表3：九大防护物资主要集聚区分布
四、结语
生物安全法的出台，对生物医药企业来说是挑战也是机遇。未来生物医药企业不但要关注生产安全、质量控制、环保要求等传统规范，还要将生物安全纳入企业经营的考虑范畴，这在一定程度上增加了企业的经营成本；同时，生物安全法落地带来生物安全产业发展的新机遇，生物医药企业在生物技术研发、生物安全检测、防疫物资生产、疫情控制管理等方面都有广阔的发展空间。生物医药企业应当掌握生物安全法相关规定，做好“合规”建设；把握市场发展机遇，积极布局生物安全产业，为保障我国生物安全事业做出贡献。