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• 注射用美罗培南首个通过一致性评价

  热点消息 2020-10-26

  健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司注射用美罗培南首个通过一致性评价。评价过程累积投入直接研发费用约人民币 1521.05 万元，根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。

• 国家药监局药审中心发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月22日，国家药监局药审中心发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告，并且立即施行。

• 国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告。

• 国家药监局发布关于修订注射用辅酶A说明书的公告

  公告通知 2020-10-20

  10月16日，国家药监局发布关于修订注射用辅酶A说明书的公告，并要求各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

• 赛诺菲度普利尤单抗注射液拟纳入优先审评

  热点消息 2020-10-13

  10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评。其中包括赛诺菲（Sanofi）"双靶点"抗体度普利尤单抗（dupilumab）。