- CDE10月审评报告
热点消息 2020-11-01
10月CDE共承办药品注册申请770件， 12个品种首次有企业申报一致性评价， 2个重磅1类新药申报上市，仿制申请中有2个品种为首家仿制申报，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批， 3个首仿品种获批。
- CDE发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知
征求意见 2020-10-31
10月29日，国家药监局药审中心发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知。
- 我国CRO行业崛起的原因分析
市场信息 2020-10-30
我国CRO发展的真正原因是我国低廉的人工成本和工程师红利。然而，创新药的作用也不可忽视，随着未来我国国家集采的大力推行，仿制药的盈利空间将会被进一步压缩，可以预见各大药企的研发需求将会持续提升，与CRO的合作也很可能会得以加强。
- 欧康维视与绿叶制药携手推进OT-702（阿柏西普生物类似药）研发及商业化
热点消息 2020-10-30
10月30日，欧康维视宣布与绿叶制药集团有限公司旗下子公司博安生物达成合作及推广协议，双方将共同开发抗VEGF药物阿柏西普生物类似药OT-702（LY09004），欧康维视还将获得OT-702在中国（不包含香港、澳门及台湾地区）独家推广及商业化的权利。OT-702目前已进入临床III期，这也是公司第四款在中国开展III期临床的管线产品。
- 2019年度药品监管统计年报
热点消息 2020-10-29
截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。