- CDE发布了《化学制剂仿制药参比制剂（第三十一批）》的公示
征求意见 2020-08-01
7月30日，CDE发布了《化学制剂仿制药参比制剂（第三十一批）》的公示，本次共发布了113个规格，再次发布了20个未列入参比制剂的名录。具体详见附件1:《化学制剂仿制药参比制剂（第三十一批）》（征求意见稿）。
- 您想了解2019年的药品审评情况吗？都在这里
市场信息 2020-07-31
2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。
- 2019 年国际 GMP 研讨会
会议研讨 2020-07-16
2015 年至 2018 年，中国医药设备工程协会在原 CFDA、FDA、EMA、EDQM、MHRA、 Health Canada 和 WHO 等国内外监管机构、组织和行业协会的支持下，在国内相继举办了五场“国际 DI 讲座”和三场“调查与 CAPA 研讨会”，进一步推动了行业对国内外药品监管法规及实践的理解，在业内获得了较大反响。
- 【原创】张功臣——2020年全球制药用水药典法规动态综述
专家之声 2020-08-06
2020年以来，除了“战疫”以外，各个国家与地区有关机构的制药用水相关法规指南修订工作并没有停下脚步，相关工作也有序开展。现对2020年以来各有关机构关于制药用水已发布法规（含征求意见稿）进行简单的汇总。
- 国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则
指导原则 2020-08-17
截止至8月16日11点数据统计，全球新冠肺炎患者确认人数已超2100万，各国均在加紧研制疫苗，为进一步规范疫情的研发。8月14日，国家药监局药审中心日前发布了关于《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则。