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• 【原创】欧盟GMP附录1相关问题专家答疑

  热点消息 2020-07-16

  2020年5月8日和5月15日，PDI学院特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”（以下简称“附录1”）。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略（CCS）等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解，另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响，也回答了听众提出的问题。

• 【原创】还在纠结密封性完整性检测的问题吗？ 参加一场对接会就好了

  市场信息 2020-07-28

  自6月2日，国家药品监管局药品审评中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》以来，对于合规性要求很强的药企来说，政策就是风向标。部分药企代表纷纷表示时间紧，任务重，急需了解注射剂包装系统密封性的相关方法，找到合适的设备供应商和验证工作的服务商共同探讨在密封性检测过程中遇到的各类问题。 在此情况下，注射剂工业大会组委会于7月22日，特别组织了一场线上的“密封性完整性供需对接会”。