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• 【 P村情报 】生物医药大事周记

  市场信息 2021-06-30

  一周大事小情，尽在P村情报

• CDE副主任王涛：详解药审改革创新成果，未来核心是与国际接轨

  热点消息 2021-05-31

  目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域，抗感染抗病毒类药物也不在少数，希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域。

• 关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知

  公告通知 2021-02-24

  为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）

• Woodcock 出任 FDA 代理局长

  热点消息 2021-01-25

  美国 FDA 原药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 1 月 20 日宣布出任 FDA 代理局长。

• CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号）

  公告通知 2021-01-02

  12月31日，CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号，并自发布之日起施行。