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• 注射剂一致性评价，补充资料不达标直接不批！

  热点消息 2020-10-21

  10 月 21 日，CDE 发布通知，对于在注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料存在缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE提出 严格要求：补充资料时间（80 天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。

• 扬子江氟比洛芬酯注射液申请上市

  热点消息 2020-10-15

  10月14日，CDE官网数据显示，扬子江药业集团申报的氟比洛芬酯注射液上市申请获得受理。该产品目前仅有北京泰德制药（中国生物制药子公司）以及武汉大安制药获得批文，是第一批国家集采目录品种之一。

• 国内首款 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药申报上市

  热点消息 2020-10-15

  10 月 14 日，CDE 官网显示，Viela Bio 公司递交了 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药上市申请并获受理（受理号：JXSS2000042/3）。早前于 2019 年 5 月，豪森以超过 2.2 亿美元的首付款加+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。

• 赛诺菲度普利尤单抗注射液拟纳入优先审评

  热点消息 2020-10-13

  10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评。其中包括赛诺菲（Sanofi）"双靶点"抗体度普利尤单抗（dupilumab）。

• 「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」科伦药业首仿申报上市获受理

  热点消息 2020-09-27

  9月22日，科伦药业 3 类仿制药「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申请获CDE 受理，为国内首家申报上市。