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• 国内首款 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药申报上市

  热点消息 2020-10-15

  10 月 14 日，CDE 官网显示，Viela Bio 公司递交了 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药上市申请并获受理（受理号：JXSS2000042/3）。早前于 2019 年 5 月，豪森以超过 2.2 亿美元的首付款加+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。

• 赛诺菲度普利尤单抗注射液拟纳入优先审评

  热点消息 2020-10-13

  10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评。其中包括赛诺菲（Sanofi）"双靶点"抗体度普利尤单抗（dupilumab）。

• 「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」科伦药业首仿申报上市获受理

  热点消息 2020-09-27

  9月22日，科伦药业 3 类仿制药「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申请获CDE 受理，为国内首家申报上市。

• CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见

  征求意见 2020-09-23

  9月21日，CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见，这也预示着中国实施药品电子通用技术文档（eCTD）的要求越来越临近了。

• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第四部分，完结）

  专家之声 2020-09-23

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。