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• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第三部分）

  专家之声 2020-09-21

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》和《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示

  征求意见 2020-09-09

  CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》和《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示，第三十三批和第三十四批共发布了113个参比制剂， 没有通过的共有6个品种。

• CDE发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示

  征求意见 2020-08-27

  8月27日，国家药品监督管理局药品审评中心发布，《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），总共涉及117个品规。

• 关于公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

  征求意见 2020-08-17

  8月14日，国家药审中心发布公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

• CDE发布了《化学制剂仿制药参比制剂（第三十一批）》的公示

  征求意见 2020-08-01

  7月30日，CDE发布了《化学制剂仿制药参比制剂（第三十一批）》的公示，本次共发布了113个规格，再次发布了20个未列入参比制剂的名录。具体详见附件1:《化学制剂仿制药参比制剂（第三十一批）》（征求意见稿）。