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• 石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床

  热点消息 2020-12-04

  12月1日，石药集团发布公告，称其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得中国国家药监局（NMPA）批准，在急性脊髓损伤中开展临床研究。

• CDE公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

  指导原则 2020-11-30

  11月27日,CDE发布公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

• 遗传性血管性水肿新药"拉那芦人单抗"国内即将获批上市

  热点消息 2020-11-28

  11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统显示，Dyax Corp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请（受理号：JXSS1900011）在 NMPA 的状态变更为“在审批”，有望在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿。

• CDE公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知

  指导原则 2020-11-26

  11月24日，CDE发布公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知。

• CDE:符合指定的两种情况,药品临床期间即可申请批准

  公告通知 2020-11-20

  11月19日，CDE官网发布关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。