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• 复宏汉霖“阿达木单抗”获批上市

  热点消息 2020-12-08

  12月7日，NMPA 最新批件显示，复宏汉霖“阿达木单抗注射液”获批上市，成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。可用于1）类风湿关节炎2）强直性脊柱炎3）银屑病的治疗，为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药，同时是唯一一个具有中国银屑病患者3期研究数据的阿达木单抗生物类似药。

• 葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获批，首款儿童红斑狼疮创新疗法！

  热点消息 2020-12-07

  12月7日，中国国家药监局（NMPA）官网信息显示，葛兰素史克（GSK）旗下注射用贝利尤单抗（belimumab）的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：S20190033。这意味着这款药物新适应症已经在中国获批。

• 2020年11月全球最新获批药品清单

  热点消息 2020-12-07

  截至2020年12月3日，FDA官网披露，2020年11月FDA共完成62项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准10个（不包含暂批药物)。其中有3个药物是新获批的新分子实体，5个药物获得孤儿药资格认定，4个药物通过505(b)(2)途径申报上市。

• 石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床

  热点消息 2020-12-04

  12月1日，石药集团发布公告，称其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得中国国家药监局（NMPA）批准，在急性脊髓损伤中开展临床研究。

• CDE公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

  指导原则 2020-11-30

  11月27日,CDE发布公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。