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新法规下原辅包政策标准检验技术解析与实战案例解读网络培训班

2020-11-04 来源 :中国药检 浏览量:901
各有关单位:
       今年新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》等法律法规陆续发布实施。为指导药品、药用辅料和包装材料、生产研发企业及检验机构更好的理解应用法规政策,强化原辅包全生命周期监管的最新精神,全面解读即将实施的2020年版《中国药典》药用辅料和药包材标准内涵,了解药用辅料和药包材最新检验检测技术研究方法和实际案例,切实解决实际工作中存在的无法实施的各种相关问题和疑惑,更加科学规范地开展药物研发中的研究检验工作,解决企业开展仿制药及注射剂一致性评价工作中药用辅料与药包材国内外质量和应用一致性评价,药包材与药物相容性、药包材自身稳定性、包装完整性和注射剂生产过程工艺组件风险控制与相容性研究中遇到的具体问题,为监管部门与企业间搭建起交流沟通的平台,我院定于2020年11月19日-12月4日举办新法规下原辅包政策标准检验技术解析与实战案例解读网络培训班。现将有关培训班事宜通知如下:
一、 主办单位中国食品药品检定研究院
二、培训师资


邀请国家局及相关直属单位、审评及检测等权威机构以及药用辅料、药包材业界专家共同授课。

三、培训对象

(一)原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员;

(二)药物科研院所、高等院校等药品研究机构药品研发负责人及研发人员;

(三)制药企业、医药研发合同外包服务机构(简称CRO)公司药品注册总监和注册专员;

(四)药品监管机构及各(食品)药品检验检测机构从事与药用辅料和药包材标准、检验检测技术及相关管理人员。

四、 培训内容

(一)新法规下原辅包关联审评审批法规最新解析

(二)《中国药典》(2020年版)药用辅料和药包材最新标准的要求与解读

(三)新法规下原辅包关联审评审批的法规解析与申报资料准备

(四)新法规下药用辅料药包材变更管理及技术要求

(五)关联审评制度下药用辅料及药包材标准制修订及技术要求与方法学等效性验证研究

(六)关联审评制度下药品与药包材相容性实验方法设计和案例实施

(七)上市许可持有人对原辅包的审计和质量管理

(八)制剂用辅料的生产过程风险控制与质量管理

(九)药品制剂用原辅包登记资料要求及注册申报资料撰写

(十)仿制药与高风险眼用及注射用辅料的风险与质量控制

(十一)长效微球注射剂一致性评价辅料科学设计与实施

(十二)纳米乳及脂质体注射制剂研发中辅料重要作用与实施

(十三)注射用聚乙二醇类辅料分子量及其分布的检测方法与案例解析

(十四)注射剂一致性评价中药用辅料残留蛋白的检测方法研究及案例解析

(十五)注射剂一致性评价下药品与工艺组件的相容性研究方法及案例解析

(十六)注射剂包装容器密封完整性评估技术及案例解析

(十七)玻璃、塑料、橡胶、金属类药包材标准检验技术要求解析和检测方法解读

(十八)药包材自身稳定性的试验设计及应用案例

(十九)《中国药典》药用辅料、药包材对照物质研制及科学应用培训(注:具体安排请以培训班实际日程为准)

五、培训时间
2020年12月4 日前均可报名参加培训,其中:

(一)2020年11月19日-11月20日视频直播相关课程,直播期间学员可以在交流群里进行提问,培训助教将及时收集相关主要问题,由授课专家在交流群里集中进行解答。

(二)直播结束后至12月4日期间可以回看相关直播课程。

六、培训方式

(一)采取网络授课的形式1.移动端:

1. 在“中国药检”公众号中的中检云课线上培训;

2.电脑端:登录http://zjyk.nifdc.org.cn网址线上培训。

(二)培训结束后,学员可在12月7日以后登录http://pxzs.nifdc.org.cn网址,中检院培训证书查询平台输入个人信息,获取中检院电子版结业证书。
七、报名程序

(一)移动端:微信搜索“中国药检”公众号或扫描下方二维码,并关注“中国药检”公众号,然后点击“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。 

(二)电脑端:登录http://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。

八、培训费用

(一)培训费本次培训班培训费1980元/人(包括培训师资费、证书费以及其他费用)。
(二)培训费缴纳方式
1.微信支付学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页,选择微信支付方式,点击提交跳转至微信支付,完成后在“已报名”或“我的”—“我的已报名”可查看课程。微信支付培训费不产生任何手续费,培训报名确认最终以缴费时间为准。
2.单位支付支持公对公汇款和个人汇款(柜台汇款和网银汇款等),请参训学员务必在课程结束前(12月4日)前汇款到账,并于汇款时标注“药包材培训费+参训人姓名”。单位支付需要上传单位支付凭证至中检云课平台,提交并经审核后,可在“已报名”或“我的”—“我的已报名”查看课程。收款单位:中国食品药品检定研究院账号:0200001509089202642开户行:工商银行北京崇文门支行永定门分理处
(三)发票

学员需要在报名系统中正确提交必要信息和发票邮寄收件地址,发票由中检院于培训结束后开具并邮寄。学员可以通过以下方式查看相关信息。

1.移动端:学员可在中国药检公众号→中检云课“我的”→“我的发票”查看相关信息。

2.电脑端:登录http://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。
九、联系方式

(一)中国食品药品检定研究院教育培训中心王老师,电话:010-53851305手机:18910892088传真:010-53852364  邮箱:jypx@nifdc.org.cn

(二)培训报名技术支持软件操作相关问题咨询人:王老师:15735647318   

            

                                                                  中国食品药品检定研究院办公室                    

                                                                         2020年10月22日


附件:直播日程