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2020年8月27日
附件1: 临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)(征求意见稿).docx
据NMPA官网消息显示,恩华药业的咪达唑仑注射液(4个受理号)获批通过一致性评价,该产品为精神安定药注射剂TOP2品种,人福与恩华分别于2019年3月、7月申报一致性评价补充申请,恩华率先获批成为该产品首家过评企业。
国家药监局对于行业内关于“化学药品注射剂仿制药一致性评价”的部分问题,专门做了相关的政策解读。
12月4日,NMPA 最新批件显示,共有4 款注射剂新通过一致性评价。其中3 款为首家过评,2 款来自扬子江,1 款来自奥赛康。
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【转载】华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市申请获NMPA受理
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