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活动背景

     自6月2日，国家药品监管局药品审评中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》以来，对于合规性要求很强的药企来说，政策就是风向标。部分药企代表纷纷表示时间紧，任务重，急需了解注射剂包装系统密封性的相关方法，找到合适的设备供应商和验证工作的服务商共同探讨在密封性检测过程中遇到的各类问题。

     在此情况下，注射剂工业大会组委会于7月22日，特别组织了一场线上的“密封性完整性供需对接会”。

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参与对象

    涉及品牌：

    国外检漏产品品牌涉及 Nikka、Mutual、Wilco、PTI、Lighthouse、Oxipack，同时还有国内企业自主研发的众多品牌。

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会议讨论内容

药企代表：

       在研讨过程中逐一表述了各自企业对检漏产品及服务的需求，包括检测精度，阳性样品制作成本的控制，特殊包材使用检测方法的不确定性，不同检测方法的具体执行事项。

供应商：

       各企业代表分别就药企代表提出的问题进行了讲解和回复，通过政策分析、技术讲解、详解原理、视频演示、一对一问答，多角度进行了深入的研讨。

1、 阳性对照样品打孔，目前是否主要在国外打孔？

答：目前，国内也有很多供应商可以提供此服务。比如以上供应商中的众林、奇宜、当承、泰莱泽恩等。

2、包装密封性测试技术有哪些？

答：分为定性方法和定量方法。

其中定性方法包括：气泡法、微生物挑战法、示踪气体探嗅法、示踪液体染色法。

定量方法包括：压力衰减法、激光顶空法、高压放电法、氦质谱法、质量提取法、真空衰减法。

3、阳性样品的制备方法有哪些？

答：激光打孔、毛细管、玻璃微型滴管、自然缺陷、铜线等方法。

4、确定具体检测方法的依据主要有哪些？

答：不同检测原理的检漏方法均有各自的适用性和不适用性，一种检测方法无法满足所有产品的检测需求，但是可以根据药品的属性、包材的特征，甚至生产的工艺选择最佳的检测方法。

5、安瓿瓶包装的产品处于非上市阶段，目前用的高压放电法进行的检测，还需要用色水法来进行验证，但是两种方法的灵敏度是不一样的，那么请问两种方法如何在报告中进行衔接呢？

答：注册申请时需要使用两种方法，后期商业生产过程中看主要使用哪种方法，但是不管使用何种方法，都需要与微生物侵入进行关联。目前一般认为0.3um以下，微生物是比较难以侵入的，但是大部分的检测精度暂时还达不到。

6、质量提取法是否适用于一些特殊的制剂，比如微乳和脂质体之类

答：理论上来说是可以做的，但是做之前一般要做可行性分析。

7、质量提取法测一个样本的时间是多长？

答：检测效率与包材是有关系的，小容量一般是30-40秒，大容量一般是50-60秒。

8、产品瓶内基本处于真空，那样的话，我们要放多久才能用激光顶空方法进行检测？

答：一般来说，肯定要放得越久漏检率会越低，但是实际的生产过程还是根据厂家自身的要求。可以在试验验证阶段取不同周期进行测试，最终确定这个时长。

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