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【大会回顾】感遇新知，共臻高远——第16届注射剂工业大会圆满收官

2023-10-20 来源：注射剂工业网站浏览量：25464

第16届注射剂工业大会作为无菌药品领域的业内盛事，于2023年9月6日至8日在上海万豪虹桥大酒店举办，本届大会以 “质量、效率、国际化” 为主题，集结了全球顶级专家、行业领袖和创新者，为行业发展注入了强劲动力。

大会吸引了来自中国、美国、英国、德国、日本、比利时、奥地利、瑞士等全球各地逾1000名代表参与，共计100余名专家学者、企业代表和监管机构嘉宾出席。大会设置了10余个分会场和闭门会，围绕注射剂及相关无菌药品的监管和标准，全球注射剂市场动态和先进制造技术，以及在PIC/S和欧盟GMP无菌药品附录发布后的机遇和和挑战等重要领域进行研讨和交流。本次大会促进了知识交流、推动了创新发展，也为行业提供了创新思路和合作机会。

大会开幕式嘉宾云集，来自药品监管机构及多家行业协会的领导和嘉宾出席。在监管法规与市场分会场上，专家讲者围绕PIC/S无菌药品附录的影响力、医药数字化的AI算力、药品监管监察的内驱力等话题展开演讲。PDA新任总裁兼首席执行官Glenn Wright 先生介绍了注射剂在全球发展的动态，包括技术浪潮、远程检查评估和审计、关于EU GMP附录一的变革、数字化对医药行业的影响、监管的互认等，引起了与会者的广泛关注。

大会设置了多个分会场和专题讨论，涉及到CCS污染控制策略、生产质量管理、BFS技术、血液制品等热点议题，各个分会场聚焦于不同领域的前沿挑战和机遇，为参会者提供了深入交流与思考的平台。与会代表就这些议题进行了深入的研讨和交流，并取得了许多重要的成果。与会代表汇聚一堂，共同探讨解决方案，激发了新的思维和合作机会。

CCS研讨会 + CCS圆桌讨论

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其中，CCS研讨会受到了与会者的高度关注，并被认为具有重要的实践意义。

首先，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（征求意见稿）》，向会员单位和行业征求意见。主要针对PIC/S无菌附录如何在国内企业进一步落地的实操性需求进行撰写。

CCS研讨会在协会专委会的支持下顺利筹备并开展，礼来苏州制药有限公司制造科学与技术高级总监尹放东博士指出研讨会将以污染控制策略的解读、形成CCS文件、如何实践CCS为主题进行。

下午的CCS圆桌讨论更是精彩纷呈，会场采用实名制分为6组，各小组就不同的要素进行观点的交流与碰撞，通过互相启发来扩展自己的思维。在此次圆桌讨论中，感受到团队协作和积极的学习氛围，不同的观点、洞察和解决方案被提出和深入探讨。众多与会人员表示，此次会议与研讨结束后，期望在无菌方面搭建一个社区、一个平台，建立专业交流的长期关系，达成在职业上的有效沟通。

质量管理与无菌保障分会场

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质量管理与无菌保障分会场热度不减。

康希诺（上海）生物科技有限公司副总经理夏禄华先生带来了关于近期《GMP蓝皮书无菌分册指南》的起草和修订的经验分享，对国内企业未来的质量管理趋势有指导性的意义。其他专家讲者也分享了人工智能深度学习技术、促进数字化质量管理工具在智能工厂当中的应用，以期在新环境下提高生产效率，更多的响应不同客户的个性化需求，降低制造成本，推送智能制造的发展。最后，上海臻格生物技术有限公司质量负责人任民先生带来了无菌生产中现场管理的实践分享，立足工作实际，直接指出未来的检查标准会愈加严格，新建的厂房与车间建议按照最严的要求去做，就按照欧盟或者是PIC/S要求的去执行，培养专业人员的无菌习惯值得被业内所重视并强调。

第六届国际血液制品会议

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第六届国际血液制品会议聚焦血液制品行业动态与监管变化。来自CSL杰特贝林的专家分享了关于血液制品的生产理念以及相关监管和注册背景、血浆产品的病原体安全管理、全球血浆注册管理策略及挑战，秉承风险最低、精简快速安全的原则来加速产品的上市，以及满足患者安全性的需求。中国医学科学院输血研究所王娅教授介绍了国内的原料血浆的管理的现状，呼吁行业职业进一步标准化和规范化，以信息化手段提升监督效能，从宏观层面要把控全局，进一步保障原料血浆质量安全。

化学仿制药注射剂一致性评价工作专题会

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化学仿制药注射剂一致性评价工作专题会，围绕我国组织开展的仿制药质量和疗效一致性评价工作的工作进展、难点困境以及审评中主要存在的技术问题和研究缺陷等方面展开分析研究。中国作为注射剂大国，企业完成仿制药质量和疗效一致性评价之后，如何使产品持续提升质量并走向国际，是实现“中国制造”国际愿景的课题之一。