PIC/S 发布数据可靠性定稿指南

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 7 月 1 日发布并生效了《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》定稿指南。

国家局发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，自发布之日起实施！！！

为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。

PIC/S 将纳入欧盟 GMP 附录 16 质量受权人认证和批放行内容

6 月 15 日，国际药品认证合作组织（PIC/S）宣布了其将欧盟 GMP 附录16 关于药品质量受权人（QP）认证和批次放行的内容纳入 PIC/S 指南的计划。目的是让非欧盟/欧洲经济区（EEA）成员将附录 16 纳入其监管体系。

关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知

为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）

国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）

国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品变更受理审查指南（试行）》

国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告

国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》即日施行！

CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号）

12月31日，CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号，并自发布之日起施行。

总局发布《生物制品批签发管理办法》，2021年3月1日起施行

12月21日，国家药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》，自2021年3月1日起施行。