ICH Q13 连续制造指南正式发布

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）

据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》

PIC/S 发布数据可靠性定稿指南

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 7 月 1 日发布并生效了《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》定稿指南。

国家局发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，自发布之日起实施！！！

为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。

PIC/S 将纳入欧盟 GMP 附录 16 质量受权人认证和批放行内容

6 月 15 日，国际药品认证合作组织（PIC/S）宣布了其将欧盟 GMP 附录16 关于药品质量受权人（QP）认证和批次放行的内容纳入 PIC/S 指南的计划。目的是让非欧盟/欧洲经济区（EEA）成员将附录 16 纳入其监管体系。

关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知

为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）

国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）

国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品变更受理审查指南（试行）》

国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告

国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》即日施行！