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【会议邀请】PDI'2023与您相约上海!

2023-03-21 来源 :注射剂工业网站



PDI'2023

第十六届

注射剂工业大会

9/6 - 9/8





大会背景


      传统无菌药品的制造正面临新技术新工艺的全面挑战,而生物医药尤其是细胞和基因治疗药物越来越多地获得应用,从产品研发到临床应用全链条下合规和风险管控都在围绕“以患者为中心”展开。当前全球药品监管政策和技术标准正在快速更新、先进制造技术加速迭代、管理方法推陈出新、市场机遇变幻莫测,业内都在期望有专业卓著的平台进行面对面沟通。由注射剂工业大会组委会主办,多家国内外行业协会及相关机构支持的第十六届注射剂工业大会(PDI'2023)将于2023年9月6-8日再度回到上海万豪虹桥大酒店举办。



      大会将围绕注射剂及相关无菌药品的监管及标准,全球注射剂市场动态,先进制造技术和突破性治疗药物研发,以及在欧盟附录一“无菌药品制造”发布后机遇和挑战等重要内容作深入交流,拟设置多个论坛和峰会,就法规期望与良好实践、注射剂质量与持续合规,先进制造技术及应用研究,供应链保障,管理革新与数字化转型,国际间合作与技术交流等相关主题进行深入细致讨论。同时设置企业参观、沙龙、专业技术论坛和项目路演等多种活动内容,新增会前(后)专题培训、早餐会、企业壁报、需求对接会等会议形式,组织相关专家团队聚焦新政策、新技术、新需求,期望充分满足行业需求、搭建行业交流平台、打造行业盛会。


      大会组委会也期盼业界更多支持,为实现多方交流、共同发展的目的,欢迎各位业界同仁通过本文下方联系方式来信来电,将需求反馈给组委会。






论坛概览


【大会拟设置以下论坛】


  • 全体大会暨监管法规论坛

     大会将邀请FDA、USP、PDA等国内外监管和标准机构,带来最权威的国内外法规政策解读与趋势研判。


  • BFS技术论坛

     专注于最新技术和包装材料及有关BFS国内外新法规和技术标准,论坛将就BFS技术应用中关于药包材的审评审批、塑料颗粒的标准、采用残存概率法灭菌工艺的可能性等话题进行深入的探讨。


  • 无菌保障论坛

      欧盟 GMP 附录一的出台对无菌药品制造是非常大的挑战。污染控制策略更加强调风险管理,企业也在积极寻求技术上的提升,稳步推进数字化转型和智能化改造,尽快获取无菌生产过程中的实践经验,从而提高质量保障,推进新装备,新技术,新方法的应用,是无菌药品上下游企业最为关注的问题。


  • USP专场

      大会再次与美国药典委员会(USP)中华区合作,就产业积极参与药典标准制定、加强产业能力建设等内容进行深入讨论。这是PDI与USP合作的第三年,USP始终以通过制定公众标准来保证食品和药品的质量、安全和收效,从而为改善全球健康做出努力。PDI也会与USP一起就中美各界如何加强合作、鼓励创新、降低产业成本负担做出努力。


  • 血液制品行业高峰论坛

      大会将第六次与国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)合作,在注射剂工业大会中设置血液制品行业高峰论坛,来自于监管机构、研究院所、血液制品生产企业以及来自于PPTA成员单位的国内外专家,就血液制品法规和标准研究,浆站管理、血浆采集和分离、血液制品研发和生产中出现的问题进行探讨。本次论坛也得到了中国输血协会的大力支持。


  • 包装及给药装置论坛

      为满足新一代胰岛素,疫苗、单抗产品等药品的给药要求,二十年来全球新型药用包材及给药装置层出不穷,引起了国内研发人员的广泛兴趣;生产环节及临床用药环节也陆续引进并适应了这些新型给药方法。为更好地促进该领域的新生态,论坛将重点围绕研发、生产、临床用药三个内容环节展开讨论,并展览和展示此领域的全球最新技术成果。


  • CMO/CDMO论坛

      论坛将就FDA和EMA远程检查要求,CDMO制造工艺的最新发展,效率提升以及无菌制剂CDMO的能力搭建,海外市场的开拓等进行深入的讨论和案例分享。


  • 制药用水论坛

     《中国药典》(2025版)编制大纲已于2022年2月19日正式发布。在第六章四部里面明确提出“跟进制药用水国际先进技术和理念,推进我国制药用水标准体系的完善。”

      欧洲药典与美国药典/日本药典的制药用水标准体系已于 2017 年基本实现了统一,欧盟于2021年发布了更新的《制药用水质量指南》,欧盟GMP明确了制药用水的制备,贮存的分配等相关要求,新修订的GMP附录一,还明确了注射用水的相关要求。了解相关国际法规的变化,促进先进技术的应用,有利于我国药品走向国际市场。




First

首次设立



为助力注射剂生产企业提高生产效率,降本增效,完善供应链,

进一步开拓国内外市场,

本次大会首次设置以下论坛:


  • 一次性系统(SUS)论坛

      一次性使用系统(Single Use System,简称SUS)凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输、固定成本投入低、污染风险小、工艺灵活度高等特点。目前,其使用已涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作,广泛用于液体存储、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液、以及病人使用的输液系统等。 本次大会邀请美国BPSA组织及SUS行业解决服务商,带来全球市场动态和最权威的解决方案。


  • 化学仿制药注射剂产业发展峰会

      注射剂作为制剂中的主要产品,具有壁垒高、盈利能力强的特点。我国作为注射剂大国,在产品完成仿制药质量和疗效一致性评价之后,如何推进注射剂出海,是近期业内关注的焦点话题。大会将邀请国内外行业代表企业分享在研发申报,生产质量,国内外市场开拓等方面的实际经验。


  • 注射剂原料药论坛

      结合《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》及国家发展改革委、工业和信息化部《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》和《中国药典》(2025年版)编制大纲中对原料药发展的新趋势和新要求、面临的困难和挑战,新技术的采用等进行深入的讨论。





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