- 正大天晴最新获批造影剂碘克沙醇，视同通过一致性评价
热点消息 2020-12-09
12月7日，国家药品监督管理局发布信息发布，正大天晴药业碘克沙醇注射液2品规新4类获批，视同通过一致性评价。加上原研药GE Healthcare AS，此前获批/通过一致性评价的司太立、扬子江，这个重磅造影剂市场玩家达到了4个。
- 扬子江、倍特猛攻这个抗癫痫注射剂
热点消息 2020-12-09
近日，NMPA官网数据显示，扬子江药业集团南京海陵药业的左乙拉西坦注射液4类仿制上市申请、成都倍特药业的左乙拉西坦注射用浓溶液4类仿制上市申请均进入在审批状态。米内网数据显示，左乙拉西坦是中国公立医疗机构终端抗癫痫药TOP2品种，左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液均已纳入国家集采。
- 复宏汉霖“阿达木单抗”获批上市
热点消息 2020-12-08
12月7日，NMPA 最新批件显示，复宏汉霖“阿达木单抗注射液”获批上市，成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。可用于1）类风湿关节炎2）强直性脊柱炎3）银屑病的治疗，为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药，同时是唯一一个具有中国银屑病患者3期研究数据的阿达木单抗生物类似药。
- 葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获批，首款儿童红斑狼疮创新疗法！
热点消息 2020-12-07
12月7日，中国国家药监局（NMPA）官网信息显示，葛兰素史克（GSK）旗下注射用贝利尤单抗（belimumab）的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：S20190033。这意味着这款药物新适应症已经在中国获批。
- 2020年11月全球最新获批药品清单
热点消息 2020-12-07
截至2020年12月3日，FDA官网披露，2020年11月FDA共完成62项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准10个（不包含暂批药物)。其中有3个药物是新获批的新分子实体，5个药物获得孤儿药资格认定，4个药物通过505(b)(2)途径申报上市。