随着全球监管政策趋严，与本土标准升级形成叠加效应。2025年版《中国药典》的实施将重构注射剂质量控制体系，而《无菌药品附录（征求意见稿）》拟新增的动态环境监测要求，标志着中国无菌药品生产标准与国际最高规范进一步接轨。双轨政策驱动下，制药装备升级需求在2024年上半年同比增长28%（中国制药装备行业协会），智能化检测设备市场规模预计在2025年突破50亿元（GGII，2024）。
中国“十四五”规划对药品质量升级的要求，企业面临着转型压力。然而，这一转型过程中，监管法规的升级也为行业带来了巨大的机遇。尤其是对于仿制药的质量和疗效要求的提升，成为推动技术创新和产品升级的关键因素。截至2024年6月，中国通过一致性评价的注射剂品规已经达到1,872个（万得数据），在监管标准提升的引导下，行业研发投入强度同比增加12%，“原料药-制剂一体化”模式加速向“新型辅料自主化”延伸。技术升级推动中国注射剂出口额在2023年突破60亿美元，17家药企获得FDA注射剂ANDA批件（医药魔方数据）。
中国制造不仅仅依赖于成本优势，而是逐步向高端市场的技术和品牌竞争力转型，同时，中国注射剂产业的国际化步伐也不断加快。