科伦药业“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”国内首家过评

10月28日，科伦药业发布公告，其“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。为国内首家经注射剂一致性评价通道过评价。

海普瑞依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价

10月27日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司发布关于依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价的公告，在6月11日，海普瑞的依诺肝素注射液-Inhixa®获批在瑞士上市。

国家药监局为推进重点品种信息化追溯体系建设工作召开电视电话会议

为推进重点品种信息化追溯体系建设，10月26日，国家药品监督管理局药品监管司召开电视电话会议，进一步统一思想认识，明确工作任务，加快推动重点品种信息化追溯体系建设。

注射用美罗培南首个通过一致性评价

健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司注射用美罗培南首个通过一致性评价。评价过程累积投入直接研发费用约人民币 1521.05 万元，根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。

齐鲁制药注射用帕瑞昔布钠补充申请通过一致性评价，41个产品领军业界

10月22日，NMPA发布最新一批药品审批信息，其中依诺肝素钠注射液和注射用帕瑞昔布钠通过补充申请获批注射剂的一致性评价，无疑为业界打了一剂强心针。

注射剂一致性评价，补充资料不达标直接不批！

10 月 21 日，CDE 发布通知，对于在注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料存在缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE提出 严格要求：补充资料时间（80 天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。

基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体孤儿药资格

10月19日，基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继2020年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后，基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。

生物安全法发布，自2021年4月15日起施行

10月17日，中华人民共和国生物安全法在第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过，自2021年4月15日起施行。