新出台的《生物安全法》 对生物医药行业影响究竟有多大？

10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议17日表决通过了《中华人民共和国生物安全法》（下文简称“生物安全法”），该法律将从2021年4月15日起施行。

豪森药业“注射用替加环素”首家通过一致性评价

11月12日，豪森药业注射用替加环素通过一致性评价，为国内首家过评企业。

PDA发布新技术报告第84号（TR 84）：《生产和包装操作的数据完整性指南》

PDA发布了新的技术报告：TR 84：《生产和包装操作的数据完整性指南》，该技术报告介绍了一种使用质量风险管理（QRM）的方法，用于根据数据的预期用途的关键性和脆弱性为每个生产业务建立和评估数据完整性控制的适当性。

欧洲多个协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多建议

欧洲动物卫生、A3P 协会、欧洲自用药行业协会（AESGP）、欧洲合规学会（ECA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、欧洲工业药剂师协会（EIPG）、ISPE、欧洲药品、注射剂协会（PDA）、药物与医疗保健科学协会（PHSS）、质量授权人协会，以及欧洲疫苗协会共12个协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。

美国、欧洲及日本新药上市通报

2020年9月，美国FDA共批准81个新药申请，其中NDA为7个。欧洲EMA共批准6个新药申请，其中NDA为3个。日本PMDA共批准17个新药申请。

PDI'2021招展开始了！

2021年，注射剂工业大会迎来第14届，诚挚邀请长期支持我们的国内外监管部门、行业协会、研究机构、医药行业专业人士莅临指导；大会同期设置专业展区，欢迎行业优秀企业前来参展交流、洽谈合作事宜！

注射液与硅胶管相容性研究应该怎么做？

2017年底国家局公布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》对注射剂的研究提出了一个新的要求，即“根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究”。

已有51款注射剂过评，正大天晴、恒瑞、齐鲁领跑过评榜

注射剂一致性评价补充申请大开闸，正大天晴、健康元、海普瑞……注射剂纷纷拿下首家过评。目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价，正大、恒瑞、齐鲁等企业领跑过评榜。今年以来，国家层面在注射剂一致性评价领域动作频频，NMPA、CDE相继出台相关文件、国采计划提高注射剂比重等。米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为2632亿元，同比下滑15.15%。第四批集采已是如箭在弦，注射剂降价潮将加速到来。