欧洲多个协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多建议

欧洲动物卫生、A3P 协会、欧洲自用药行业协会（AESGP）、欧洲合规学会（ECA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、欧洲工业药剂师协会（EIPG）、ISPE、欧洲药品、注射剂协会（PDA）、药物与医疗保健科学协会（PHSS）、质量授权人协会，以及欧洲疫苗协会共12个协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。

美国、欧洲及日本新药上市通报

2020年9月，美国FDA共批准81个新药申请，其中NDA为7个。欧洲EMA共批准6个新药申请，其中NDA为3个。日本PMDA共批准17个新药申请。

PDI'2021招展开始了！

2021年，注射剂工业大会迎来第14届，诚挚邀请长期支持我们的国内外监管部门、行业协会、研究机构、医药行业专业人士莅临指导；大会同期设置专业展区，欢迎行业优秀企业前来参展交流、洽谈合作事宜！

注射液与硅胶管相容性研究应该怎么做？

2017年底国家局公布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》对注射剂的研究提出了一个新的要求，即“根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究”。

已有51款注射剂过评，正大天晴、恒瑞、齐鲁领跑过评榜

注射剂一致性评价补充申请大开闸，正大天晴、健康元、海普瑞……注射剂纷纷拿下首家过评。目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价，正大、恒瑞、齐鲁等企业领跑过评榜。今年以来，国家层面在注射剂一致性评价领域动作频频，NMPA、CDE相继出台相关文件、国采计划提高注射剂比重等。米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为2632亿元，同比下滑15.15%。第四批集采已是如箭在弦，注射剂降价潮将加速到来。

2020进博会开幕，全球性药企纷纷亮相，它们带来了哪些创新产品？

11月5日，第三届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）在上海正式拉开序幕。备受瞩目的生物医药领域，阿斯利康（AstraZeneca）、百时美施贵宝（BMS）、诺华（Novartis）、强生（Johnson & Johnson）、辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）等全球性医药企业，纷纷携带自家创新成果精彩亮相。本文将盘点部分全球性药企，看看它们今年都带来了哪些创新产品和技术？（按各公司英文名首字母排序）。

扬子江药业”注射用泮托拉唑钠“第二家过评

11月2日，江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”刚刚首家过评，11 月 4 日，国家药监局官网显示，扬子江药业“注射用泮托拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种的第二家，再加上已获文号的原研进口药武田制药，已有三家，已满足集采条件。

苑东生物成为国内第二家企业获批“格隆溴铵注射液”上市

11 月 4 日，国家药监局发布批件，成都苑东生物制药 3 类仿制药“格隆溴铵注射液“获批上市，成为第二款国产格隆溴铵注射液。