百济神州引进的抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理

11月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请并获得CDE受理。

江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”首家过评

11 月 2 日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的企业。

正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠首家过评

11 月 2 日，国家药监局官网显示，正大天晴“注射用艾司奥美拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。

CDE10月审评报告

10月CDE共承办药品注册申请770件， 12个品种首次有企业申报一致性评价， 2个重磅1类新药申报上市，仿制申请中有2个品种为首家仿制申报，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批， 3个首仿品种获批。

欧康维视与绿叶制药携手推进OT-702（阿柏西普生物类似药）研发及商业化

10月30日，欧康维视宣布与绿叶制药集团有限公司旗下子公司博安生物达成合作及推广协议，双方将共同开发抗VEGF药物阿柏西普生物类似药OT-702（LY09004），欧康维视还将获得OT-702在中国（不包含香港、澳门及台湾地区）独家推广及商业化的权利。OT-702目前已进入临床III期，这也是公司第四款在中国开展III期临床的管线产品。

2019年度药品监管统计年报

截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。　　

科伦药业“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”国内首家过评

10月28日，科伦药业发布公告，其“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。为国内首家经注射剂一致性评价通道过评价。

海普瑞依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价

10月27日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司发布关于依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价的公告，在6月11日，海普瑞的依诺肝素注射液-Inhixa®获批在瑞士上市。