CDE副主任王涛：详解药审改革创新成果，未来核心是与国际接轨

目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域，抗感染抗病毒类药物也不在少数，希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域。

鲎试剂停产，内毒素检测难题来了！

由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控。

Woodcock 出任 FDA 代理局长

美国 FDA 原药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 1 月 20 日宣布出任 FDA 代理局长。

正大天晴、扬子江、科伦……84款注射剂过评！TOP10企业出炉，3大千亿市场遭“围攻”

刚刚过去的2020年，是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。

NMPA发文：一大批注射剂通过一致性评价！6药企、7产品、18品规！

2021年01月07日药品批准证明文件待领取信息发布！

齐鲁药业盐酸法舒地尔注射液首家过评

1月5日，NMPA官网公布最新的药品批准信息，齐鲁制药盐酸法舒地尔注射液首家过评。

20亿注射剂倍特首家过评！600亿头孢注射市场过评产品达8个

1月5日，NMPA官网公布最新的药品批准信息，成都倍特药业的注射用头孢地嗪钠4个规格全部通过了一致性评价。至今过评/视同过评的头孢类注射剂产品已有8个。

斯微生物新冠mRNA疫苗获批临床

1月4日，西藏药业宣布，斯微生物收到了国家药品监督管理局核准签发的mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗的《药物临床试验批件》。这是我国第二个获批临床试验的自主研发的mRNA新冠疫苗。