科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单，成为第二款进入清单的国产疫苗

内时间 6 月 1 日晚 11 点多，世界卫生组织（WHO）总干事谭德赛宣布，中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac（克尔来福）通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后，成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫苗。【国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单 2021/05/08】

国家药监局通知：废止GMP、GSP认证，施行《药品检查管理办法（试行）》

为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下

CDE副主任王涛：详解药审改革创新成果，未来核心是与国际接轨

目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域，抗感染抗病毒类药物也不在少数，希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域。

鲎试剂停产，内毒素检测难题来了！

由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控。

Woodcock 出任 FDA 代理局长

美国 FDA 原药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 1 月 20 日宣布出任 FDA 代理局长。

正大天晴、扬子江、科伦……84款注射剂过评！TOP10企业出炉，3大千亿市场遭“围攻”

刚刚过去的2020年，是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。

NMPA发文：一大批注射剂通过一致性评价！6药企、7产品、18品规！

2021年01月07日药品批准证明文件待领取信息发布！

齐鲁药业盐酸法舒地尔注射液首家过评

1月5日，NMPA官网公布最新的药品批准信息，齐鲁制药盐酸法舒地尔注射液首家过评。