- 国家药监局CDE长三角中心今日挂牌
12月22日,创新审评制度改革、创新工作机制、创新服务发展,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式在沪举行。
2020-12-22 来源:注射剂工业网站 - 恩华药业咪达唑仑注射液获批通过一致性评价
据NMPA官网消息显示,恩华药业的咪达唑仑注射液(4个受理号)获批通过一致性评价,该产品为精神安定药注射剂TOP2品种,人福与恩华分别于2019年3月、7月申报一致性评价补充申请,恩华率先获批成为该产品首家过评企业。
2020-12-22 来源:米内网 - 29个大品种带量采购 241家药企拼价格(附名单)
河南省针对29个常用大品种开展的带量采购迎来最新进展,经专家评审,共241家药企符合申报要求,将进一步围绕价格开展竞标。
2020-12-21 来源:赛柏蓝 - 安进美罗华生物类似药RIABNI获FDA批准上市
12月17日,安进公司对外宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准美罗华®(Rituxan® ,rituximab,利妥昔单抗)生物类似药RIABNI™ (rituximab-arrx)在美上市,用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病,肉芽肿性多血管炎(韦格纳氏肉芽肿病)和显微镜下多血管炎。RIABNI将于2021年1月在市场开始销售。
2020-12-19 来源:新浪医药 - 恒瑞医药PD-1抗体两个一线治疗适应症3期临床达主要研究终点
12月16日,恒瑞医药官方宣布,创新药注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)在两项3期临床研究中分别达到主要研究终点:一项为联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗;另一项为联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。
2020-12-18 来源:医药观澜