恒瑞医药获得罂粟乙碘油注射液药品补充申请批准通知书

1月4日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的罂粟乙碘油注射液《药品补充申请批准通知书》。

生物医药2021：把握创新转型的大势

2020年人类遭遇了百年难遇的新冠疫情，全球动用了几乎所有的医疗和科技资源，与时间赛跑，抢救生命，研发抗病毒药物和疫苗。疫情让人们重新意识到生命的无价，或将带来生物医药的索罗斯时刻。

国药集团的新冠疫苗已获批上市

12 月 31 日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。昨日，其 III 期临床试验的中期分析数据发布，数据显示其安全性、有效性良好。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

18亿注射剂迎首家过评！豪森、正大丰海同一天获批

12月29日，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液和江苏正大丰海制药的利奈唑胺葡萄糖注射液以补充申请同一天获批过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射剂销售额超过18亿元。

2020年全球十大热门生物技术

2020年，新冠疫情的持续让全球在惶恐不安中也充满了期待，生物技术无疑成为全球最关注的焦点。综合对社会的影响力度，行业的关注热点，以及产业的长远发展，本文从中选取最为重要的十大热门生物技术进行详细报道。

FDA 批准首款合成肽胰高血糖素仿制药

12 月 28 日，FDA批准了美国美药星（Amphastar）公司的首款仿制注射用胰高血糖素 USP 1mg/瓶（急救药盒），用于治疗可能发生于糖尿病患者的严重低血糖症（极低血糖）。该药还可在当需要减少肠蠕动时，在胃、十二指肠、小肠和结肠的放射学检查中作为诊断辅助药物。

信达生物贝伐珠单抗生物类似药获批第三个适应症

12月28日，信达生物宣布开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。这是继今年6月首次获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同获批的第3个适应症。

致命罕见病首款新药！"依帕伐单抗"在中国拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，苏庇医药申请的三项依帕伐单抗注射液（emapalumab）上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟开发用于：难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者的治疗。